ВрСбования ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΊ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ: 2.ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ трСбования, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΊ дСталям ΠΈ ΡƒΠ·Π»Π°ΠΌ машин

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅

2.ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ трСбования, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΊ дСталям ΠΈ ΡƒΠ·Π»Π°ΠΌ машин

  1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅
    свСдСния ΠΎ дСталях ΠΈ ΡƒΠ·Π»Π°Ρ….

ΠœΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹,
ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΡ‹, ΠΏΡ€ΠΈΠ±ΠΎΡ€Ρ‹, Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, приспособлСния,
инструмСнты ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ издСлия основного
ΠΈ Π²ΡΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ производств
ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½ΠΎΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… прСдприятий
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ ΠΈΠ· Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ.

Π”Π΅Ρ‚Π°Π»ΡŒΡŽ
принято Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ элСмСнт конструкции,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈ
Π±Π΅Π· примСнСния сборочных ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ
(Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π±ΠΎΠ»Ρ‚, Π³Π°ΠΉΠΊΠ°, Π²Π°Π» ΠΈ Ρ‚. Π΄.).

Π‘ΠΎΠ²ΠΎΠΊΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ, соСдинСнных Π½Π° прСдприятии
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ сборочными опСрациями
(Π·Π°Π²ΠΈΠ½Ρ‡ΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, сваркой ΠΈ Ρ‚. Π΄.) ΠΈ
ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… для совмСстной Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹,
Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ сборочной Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Π΅ΠΉ (ΡƒΠ·Π»ΠΎΠΌ).

ΠŸΡ€ΠΎΡΡ‚Π΅ΠΉΡˆΠΈΠΉ
ΡƒΠ·Π΅Π» являСтся составной Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅
слоТного, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ, Π² свою ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ,
оказываСтся ΡƒΠ·Π»ΠΎΠΌ издСлия, комплСкса
ΠΈ Ρ‚. ΠΏ.

Π₯Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΌΠΈ
ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ ΡƒΠ·Π»ΠΎΠ² ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΏΠΎ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅
нарастания слоТности, подшипник, ΡƒΠ·Π΅Π»
ΠΎΠΏΠΎΡ€Ρ‹, Ρ€Π΅Π΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΡ€ ΠΈ Ρ‚. П

ΠŸΠΎΠ½ΡΡ‚ΠΈΠ΅
ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ ΠΈ ΡƒΠ·Π»Π° (сборочной Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Ρ‹)

Машина
β€” это устройство, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ выполняСт
ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ дСйствия с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ облСгчСния
физичСского ΠΈ умствСнного Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.
НапримСр, Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΌΠΎΠ±ΠΈΠ»ΡŒ являСтся транспортной
машиной, станок для ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ…-Π»ΠΈΠ±ΠΎ
Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΊ β€” тСхнологичСской машиной.

Π”Π΅Ρ‚Π°ΜΠ»ΡŒ
β€” ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅, ΠΈΠ»ΠΈ
ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅Π΅ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅,
ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ΡΡ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΆΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΉ
Π»ΠΈΠ±ΠΎ тСхничСской конструкции,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ ΠΈΠ· ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎ
структурС ΠΈ свойствам ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° Π±Π΅Π·
примСнСния ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ…-Π»ΠΈΠ±ΠΎ сборочных
ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ.

Π£Π·Π΅Π»
(сборочная Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Π°)

β€” ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, составныС части ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ
(Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ) ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π»ΠΈΡΡŒ соСдинСнию ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ
собой сборочными опСрациями Π½Π°
прСдприятии-ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅.

ВрСбования,
ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅
элСмСнты конструкции ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ
Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ условиями Π΅Π΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹
(Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°, Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅
Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠΈ, Π°Π³Ρ€Π΅ΡΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ срСды, Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
изготовлСния ΠΈ Π΄Ρ€.) Π² Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠ΅ эксплуатации.

К
Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… машин
ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ трСбования:

– Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ,
Π Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ,
ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, Π’Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ,
Π­ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ,
Π–Π΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ, Π£ΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ

ΠŸΠΎΠ½ΡΡ‚ΠΈΡ
работоспособности, надСТности,
тСхнологичности ΠΈ экономичности.

Π Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ
Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ состояниС машин ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ²,
ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΎΠ½ΠΈ способны Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ
Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ с ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ,
установлСнными Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎ-тСхничСской
Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ (тСхничСскиС условия,
стандарты ΠΈ Ρ‚. ΠΏ.)..

ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ
Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ свойство издСлия Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ
Π±Π΅Π· Π²Π½Π΅ΠΏΠ»Π°Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅
Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ, сохраняя Π²ΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ значСния
установлСнных эксплуатационных
ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π² Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ….

Π’Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
– основа экономичности конструкции.
Π’Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ издСлия,
ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ эксплуатационныС
ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡŒΡˆΠΈΡ… Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π°Ρ…
Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π°, ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ срСдств Π½Π°
ΠΈΡ… созданиС Π² ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… условиях
производства.

Π­ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
характСризуСтся
ΡΠΎΠ²ΠΎΠΊΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ издСлия.
ЭкономичСская Ρ†Π΅Π»Π΅ΡΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ
опрСдСляСтся сущСствСнным ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π»ΠΈΠ±ΠΎ экономиСй
энСргорСсурсов, Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡƒΠ²Π΅Π»ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΡƒΠ½ΠΈΠ²Π΅Ρ€ΡΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ (Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ
использования ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°
Π² ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Π°Ρ… Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ поколСния).

ΠŸΠΎΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ
ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·
. ΠžΡ‚ΠΊΠ°Π·,
Ρ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉΡΡ постСпСнным ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²
состояния ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, называСтся постСпСнным.
ΠŸΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ процСссы,
ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π² Π΅Π΅ дСталях (изнашиваниС,
коррозия, Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ усталостных
ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Ρ‚. Π΄.). Π’Π΅Ρ€ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½ΠΎΠ²Π΅
ния постСпСнного ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Π° ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ ΠΎ
ΡƒΠ²Π΅Π»ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄Ρ‹Π΄ΡƒΡ‰Π΅ΠΉ
Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹.

Π’Π½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½Ρ‹ΠΉ
ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·.
ΠžΡ‚ΠΊΠ°Π·,
Ρ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉΡΡ скачкообразным
ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ…
ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² состояния ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, называСтся
Π²Π½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½Ρ‹ΠΌ. Он вызываСтся ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ
Π½Π΅ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΡ… условий
ΠΈΠ»ΠΈ воздСйствий. Π§Π°Ρ‰Π΅ всСго это ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠΈ
вслСдствиС попадания посторонних
ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ² Π² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹,
Π½Π°Π΅Π·Π΄Ρ‹, Ρ€Ρ‹Π²ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π΅ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ
ΠΈ Ρ‚. Π΄. Π’Π½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π· ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½ΡƒΡ‚ΡŒ
с ΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π²Π΅Ρ€ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ нСзависимо
ΠΎΡ‚ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄Ρ‹Π΄ΡƒΡ‰Π΅ΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹
ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, Ρ‚. Π΅. Π΅Π΅ срока слуТбы.

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅
ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ работоспособности ΠΈ расчСта
Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ машин.

Π Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
– состояниС издСлия, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΎΠ½ΠΎ
способно Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ.

ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ
работоспособности: ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΆΠ΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ,
ΠΈΠ·Π½ΠΎΡΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ, Π²ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΡƒΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ,
Ρ‚Π΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ, коррозионная ΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ,
Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ.

ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
– ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ Π²Ρ‹Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ
ΠΏΡ€ΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ Π±Π΅Π· Ρ€Π°Π·Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΈΠ»ΠΈ возникновСния пластичСских
Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΉ. Нагрузка Π±Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ – статичСская,
усталостная, ударная => Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹ΠΉ расчСт
ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅Π². Π’.ΠΊ. Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ° Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Π°, ΠΏΡ€ΠΈ
ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ΅ учитываСтся Π²ΠΈΠ΄
нагруТСния ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ ввСдСния эмпиричСских
коэффициСнтов.

Π–Π΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ
β€” ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ, сборочных Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†
ΡΠΎΒ­ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ измСнСнию Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹
ΠΏΠΎΠ΄ дСйствиСм Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΎΠΊ.

Π–Π΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ
Π²Ρ‹Π·Π²Π°Π½Π° собствСнными ΡƒΠΏΡ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ дСформациями
Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ, ΠΏΡ€ΠΈΠ±Π»ΠΈΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎ вычисляСмыми ΠΏΠΎ
Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π°ΠΌ сопротив­лСния ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²
ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ дСформациями (пСрСмСщС­ниями),
опрСдСляСмыми ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π΅
Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ ΠΏΠΎ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π² Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠ΅ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π°ΠΌ
Π“Π΅Ρ€Ρ†Π°, Π° ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½Β­Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π΅ ΠΏΠΎ
ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΠΈ β€” с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ ΡΠΊΡΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…
зависи­мостСй. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ
ТСсткости: 1) Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…
конструктивных элСмСнтов 2) ΠΎΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ
Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ° сСчСния ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° 3) ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² с высокими модулями упругости.

Π˜Π·Π½ΠΎΡΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ
β€” ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡ΠΈΡ…
по­вСрхностСй Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ ΡΠΎΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ
изнашиванию.

Она
опрС­дСляСтся Π²ΠΈΠ΄ΠΎΠΌ трСния (скольТСния
ΠΈΠ»ΠΈ качСния), Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ΠΌ смазочного
ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°, Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠΌ трСния (Тидкостным,
полу­Тидкостным, Π³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ ΠΈ сухим),
ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ΠΌ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹ ΠΎΡ‚ загряз­нСний,
ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠΌ ΠΈ Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ трущихся
повСрхностСй. Π˜Π·Β­Π½ΠΎΡΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ β€”
Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΉ работоспособности, Ρ‚Π°ΠΊ
ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎ 90% Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΏΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ½Ρ‹Π΅
сопряТСния, выходят ΠΈΠ· строя ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ
из-за износа.

Π’ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΡƒΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ
β€” ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π»ΡΡ‚ΡŒΒ­ΡΡ
появлСнию Π²Ρ€Π΅Π΄Π½Ρ‹Ρ… Π²Ρ‹Π½ΡƒΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΠΉ
ΠΈ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅Β­Π±Π°Π½ΠΈΠΉ, Ρ‚. Π΅. ΠΊΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΠΉ,
Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΈΠΌΠΈ самими. КолСбания Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚
Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ,
сниТая ΠΈΡ… Ρ†ΠΈΠΊΠ»ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ,

Π’Π΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ
β€” ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈ
ΠΏΠΎΒ­Π²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°Ρ… β€” особо
Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Π° Π² ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Π°Ρ… с боль­шим
Ρ‚Π΅ΠΏΠ»ΠΎΠ²Ρ‹Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΌ процСссС
(Ρ‚Π΅ΠΏΠ»ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΈ элСкт­ричСскиС ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹,
ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹ для горячСй ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π»Π»ΠΎΠ²).
Π’Π΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΠ²Π°Π΅Ρ‚
Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ машин, ΠΏΠΎΒ­ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ
ΡΠ½ΠΈΠΆΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ нСсущая ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ масляного
слоя Π² трущихся ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ… ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ
ΠΈΠ·-Π·Π° Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π½Ρ‹Ρ… Π΄Π΅Β­Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΉ. Π’Π°ΠΊ,
Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π»ΠΎΠΏΠ°Ρ‚ΠΎΠΊ Ρ‚ΡƒΡ€Π±ΠΈΠ½
ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π²Ρ‹Π·Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΡƒ Π·Π°Π·ΠΎΡ€ΠΎΠ² ΠΈ Π°Π²Π°Ρ€ΠΈΡŽ
ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹.

ΠšΠΎΡ€Ρ€ΠΎΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ
ΡΡ‚ΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ β€” сопротивлСниС ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π»Π»ΠΎΠ²
хи­мичСскому ΠΈΠ»ΠΈ элСктрохимичСскому
Ρ€Π°Π·Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΡŽ повСрхност­ных слоСв ΠΈ
ΠΊΠΎΡ€Ρ€ΠΎΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ усталости. БрСдства Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Ρ‹
β€” ΡΠΏΠ΅Β­Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π»Π΅Π³ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ
покрытия.

ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
– ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ свои
эксплуатационныС свойства Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅
Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ срока слуТбы. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ слуТбы
опрСдСляСт ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ эксплуатации
ΠΎΡ‚ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° Π΄ΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ. РСсурс –
количСство Ρ†ΠΈΠΊΠ»ΠΎΠ² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π² часах ΠΈΠ»ΠΈ
Ρ†ΠΈΠΊΠ»Π°Ρ… нагруТСния Π·Π° врСмя срока слуТбы.

5.4. ВСхнологичСскиС трСбования, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΊ конструкциям Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²

ВСхнология ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½ΠΎΡΡ‚Ρ€ΠΎΠ΅Π½ΠΈΡ / ΠŸΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ производство Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΊ / 5.4.Β Β Β Β Β Β Β  ВСхнологичСскиС трСбования, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΊ конструкциям Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²

ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΊ, учитывая особСнности тСхнологичСского процСсса изготовлСния Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ², Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ:

Β· максимально ΡƒΠΏΡ€ΠΎΡ‰Π°Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ;

Β· Π½Π΅ Π΄ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ Π±ΠΎΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π²ΠΏΠ°Π΄ΠΈΠ½, ΠΊΡ€ΡƒΠ³ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΊΠ°Π½Π°Π²ΠΎΠΊ, ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΉ конусности ΠΈ отвСрстий, Π½Π΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°Π»Π»Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… оси прСссования;

Β· ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚ΠΎΠ½ΠΊΠΈΡ… стСнок, ΡƒΠ·ΠΊΠΈΡ… ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ², острых ΡƒΠ³Π»ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚. ΠΏ.;

Β· ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ минимальноС ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ² ΠΏΠΎ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π΅ ΠΈ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρƒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ;

Β· ΡΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊΡ€ΡƒΠ³Π»Ρ‹Π΅ сСчСния Π²Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ ΠΊΠ²Π°Π΄Ρ€Π°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ ΠΏΡ€ΡΠΌΠΎΡƒΠ³ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…;

Β· радиусы закруглСния Ρƒ Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΡƒΠ³Π»ΠΎΠ² Π²Ρ‹Π±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 2,5 ΠΌΠΌ, Π° Ρƒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΡ… – 0,25 ΠΌΠΌ;

Β· ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΌ Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ прСссовании с ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ спСканиСм ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ достигнута ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ: 0,03…005 ΠΌΠΌ для Ρ€Π°Π΄ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ² ΠΈ Π΄ΠΎ 0,12 ΠΌΠΌ для высотных;

Β· ΡˆΠ΅Ρ€ΠΎΡ…ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΠΎΡΡ‚ΡŒ повСрхности спСчСнных Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ опрСдСляСтся ΡˆΠ΅Ρ€ΠΎΡ…ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ повСрхности прСсс-Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ пористости Π² дСталях Π½Π΅ позволяСт ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ повСрхности;

Β· издСлия высотой (Π΄Π»ΠΈΠ½ΠΎΠΉ) Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ пяти Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΎΠ±Π»Π°Π΄Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ; для получСния высокой однородности ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π»Π»Π° ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΊ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρƒ ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ сСчСния  Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π²Ρ‹ΡˆΠ°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Ρ€Π΅Ρ…;

Β· для получСния высоких прочностных характСристик ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ слоТныС тСхнологичСскиС процСссы, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‚Ρ€ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠ΅ прСссованиС, ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΡƒ, горячСС прСссованиС, Π³ΠΎΡ€ΡΡ‡ΡƒΡŽ ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΌΠ½ΡƒΡŽ ΡˆΡ‚Π°ΠΌΠΏΠΎΠ²ΠΊΡƒ ΠΈ Ρ‚. Π΄.

ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ, ΠΊ точности  ΠΈΡΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ высокиС трСбования, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ припуск Π½Π°Β  ΠΈΡ… Π΄Π°Π»ΡŒΠ½Π΅ΠΉΡˆΡƒΡŽ ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ.

НаруТныС ΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π΅Π·ΡŒΠ±Ρ‹ слСдуСт ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΎΠΉ Ρ€Π΅Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Π’ конструкциях Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°Ρ‚ΡŒ выступов, ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ² ΠΈ отвСрстий, располоТСнных пСрпСндикулярно оси прСссования. Π˜Ρ… слСдуСт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ элСмСнтами, располоТСнными Π² Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ прСссования, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΎΠΉ Ρ€Π΅Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Π£Π·ΠΊΠΈΠ΅ ΠΈ Π΄Π»ΠΈΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠ°Π·Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ выступы слСдуСт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ элСмСнтами, ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ ΠΆΠ΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ конструкции. ΠŸΡ€Π΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»Π΅ΠΉ сопровоТдаСтся Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ усадкой, поэтому ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΊ слСдуСт ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°Ρ‚ΡŒ Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ разностСнности, которая Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΠΊΠΎΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅Β  Ρ‚Ρ€Π΅Ρ‰ΠΈΠ½.

ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π΅Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ разностСнности, ΡƒΠΌΠ΅Π½ΡŒΡˆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉΡΡ Π² Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ усилия прСссования, Π² процСссС прСссования ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Π½ΡƒΡŽ ΠΏΠ»ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎ высо

Ρ‚Π΅ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ. Π”Π»ΠΈΠ½Π½Ρ‹Π΅ тонкостСнныС конструкции Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈΒ  ΠΏΠΎ эксплуатационным показатСлям с ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ получСния Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎΠΉ плотности прСссуСмой Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ. Π’ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π° стСнок Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 1,0 ΠΌΠΌ. Для свободного удалСния Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ прСсс-Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π½Π΅Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΊΠΎΠ½ΡƒΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ конструкций Π·Π°Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΊ с коничСскими повСрхностями для удобства извлСчСния ΠΈΠ· прСсс-Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ нСдопустима обратная ΠΊΠΎΠ½ΡƒΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Радиусы ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ…ΠΎΠ΄Π° ΡΠΎΠΏΡ€ΡΠ³Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ повСрхностСй Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 0,2 ΠΌΠΌ.

ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ трСбования ΠΊ сСртификации | Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅

Если это Π½Π΅ трСбуСтся Π² связи с ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ Π·Π°ΠΏΡ€Π°ΡˆΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ сСртификата ΠΏΠΎ Части 135, для сСртификации Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ элСмСнты:

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΎ собствСнности Π½Π° компанию

Π—Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°Π½ΠΈΠ½ΠΎΠΌ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π¨Ρ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² АмСрики. Если ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΉ Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ сСртификата Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ товарищСству, ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹ΠΉ Ρ‡Π»Π΅Π½ товарищСства Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°Π½ΠΈΠ½ΠΎΠΌ БША, Ссли ΠΎΠ½ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠΈΡ‚ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ассоциации, созданной ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² соотвСтствии с Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎΠΌ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π¨Ρ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ любого ΡˆΡ‚Π°Ρ‚Π°, Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ владСния Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π¨Ρ‚Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΏΡ€Π΅Π·ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ ΠΈ Π΄Π²Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‡Π»Π΅Π½ΠΎΠ² совСта Π΄ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°Π½Π°ΠΌΠΈ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π¨Ρ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΈ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 75 ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π³ΠΎΠ»ΠΎΡΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π»ΠΈΡ†Π°ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°Π½Π°ΠΌΠΈ. Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π¨Ρ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ· ΠΈΡ… Π²Π»Π°Π΄Π΅Π½ΠΈΠΉ.

Основная опСрационная Π±Π°Π·Π°

Π’ΠΎ врСмя ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡ΠΈ заявки Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ посрСдством Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²Π΅ собствСнности, Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€Π° Π°Ρ€Π΅Π½Π΄Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ письма ΠΎ намСрСниях, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ установил физичСскоС мСстонахоТдСниС своСй основной производствСнной Π±Π°Π·Ρ‹.

Π’ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно

Π—Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ/эксплуатант Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ пользования ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹ΠΌ судном, ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌ трСбованиям хотя Π±Ρ‹ для ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π° ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ. Π—Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π²Π»Π°Π΄Π΅Ρ‚ΡŒ, Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ Π°Ρ€Π΅Π½Π΄Ρ‹ Π½Π° ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ 6 Π½Π΅ΠΏΡ€Π΅Ρ€Ρ‹Π²Π½Ρ‹Ρ… мСсяцСв с ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° сСртификации, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‚Π²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ± ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ использовании. Π—Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ процСсс сСртификации с письма ΠΎ намСрСниях, ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠΎΠ±Ρ€Π΅Ρ‚Π΅Π½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π°Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΎ, Π½ΠΎ Π½ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ… ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Ρ… процСсс сСртификации Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€, ΠΏΠΎΠΊΠ° Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π½Π΅ прСдоставит подходящСС Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно.

ПослС опрСдСлСния объСма эксплуатации трСбуСтся письмСнноС заявлСниС, ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰Π΅Π΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ трСбованиям 14 CFR 135. 25, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ, Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰ΡƒΡŽ ΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ годности, ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π΅ состояниС Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ годности. Π’Π»Π°Π΄Π΅Π»Π΅Ρ† сСртификата Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно соотвСтствуСт трСбованиям для всСх ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ.

ВрСбования ΠΊ тСхничСскому ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ для ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ части 135

Π’ зависимости ΠΎΡ‚ слоТности Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ судна ΠΈ объСма ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ тСхничСскоС обслуТиваниС для ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ части 135 являСтся Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ строгим, Ρ‡Π΅ΠΌ для ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ части 91 ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ.

Π’ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Π΅ суда, сСртифицированныС ΠΏΠΎ Ρ‚ΠΈΠΏΡƒ пассаТирских сидСний, ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ любоС крСсло ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π°, ΠΈΠ· дСвяти мСст ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² соотвСтствии с частями 91 ΠΈ 43 настоящСй Π³Π»Π°Π²Ρ‹, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Β§135.415, Β§135.417, Β§135.421 ΠΈ Β§135.422. УтвСрТдСнная ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… судов ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² соотвСтствии с Β§135.419. Π­Ρ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ Π΅ΠΆΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, 100-часовыС ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΠΈ ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… судов ( AAIP ).

Π’ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Π΅ суда, сСртифицированныС ΠΏΠΎ Ρ‚ΠΈΠΏΡƒ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ³ΡƒΡ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ пассаТирских сидСний, ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ мСсто ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π°, состоящСС ΠΈΠ· дСсяти ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ мСст, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠΎΠΉ тСхничСского обслуТивания, описанной Π² Β§135.415, Β§135.417, Β§135.423–§135.443. Бюда Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ° Π½Π΅ΠΏΡ€Π΅Ρ€Ρ‹Π²Π½ΠΎΠ³ΠΎ поддСрТания Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ годности ( ЛАГЕРЬ ). Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ см. Π² Β§ 135.425 ΠΈ AC 120-16G.

ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, самолСт ΠΈ всС Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ с Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ ΠΊΠ°ΠΏΠΈΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ (TBO) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒΡΡ для самолСта, эксплуатируСмого ΠΏΠΎ сСртификату Части 135. Записи ΠΎ тСхничСском обслуТивании Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»Π½Ρ‹ΠΌΠΈ, Π±Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π΅Π»ΠΎΠ² Π² Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, особСнно для ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ†ΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΌ. Π›ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ с ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ†ΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Π½Π΅ΠΏΠΎΠ»Π½ΡƒΡŽ запись ΠΎ тСхничСском обслуТивании, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½Ρ‹ Π² статус Π½ΡƒΠ»Π΅Π²ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.

Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΡƒΠ±Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ самолСт ΠΈ записи ΠΎ тСхничСском обслуТивании ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ трСбованиям Части 135, AC ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΡƒ соотвСтствия самолСта.

ЭкономичСский ΠΎΡ€Π³Π°Π½

ΠšΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ заявку Π½Π° Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ ΡˆΡ‚Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ЭкономичСский ΠΎΡ€Π³Π°Π½ ΠΎΡ‚ Π”Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° транспорта ( DOT ). Π”Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ транспорта Π²Ρ‹Π΄Π°Π΅Ρ‚ экономичСскиС полномочия, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° опрСдСляСт, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Β«ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π΅Π½, Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ способСн» ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΈ Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ прСдставил Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° страхового покрытия, ΠΊΠ°ΠΊ описано Π½ΠΈΠΆΠ΅. ΠŸΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ это являСтся ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ для Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ сСртификации, Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Ρ€Π°Π½ΡŒΡˆΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ заявку Π½Π° ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ экономичСского ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π°, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… Π·Π°Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ΅ΠΊ.

Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-сайтС Π°Π²ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° транспорта БША.

ΠšΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ заявку Π½Π° Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ мСТгосударствСнных рСйсов ΠΏΠΎ запросу, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π·Π°Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² качСствС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ такси, Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΠ² Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ OST 4507 – РСгистрация ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ такси ΠΈ поправки – вмСстС с Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΎ страховом ΠΏΠΎΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠΈ, описанным Π½ΠΈΠΆΠ΅, Π² ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ FAA, ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» тСхничСских ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌ. ΠŸΡ€Π΅Ρ‚Π΅Π½Π΄Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π·Π°Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ·Π΄Π½Π΅Π΅, Ρ‡Π΅ΠΌ Π·Π° 30 Π΄Π½Π΅ΠΉ Π΄ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹

Π€ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС руководство «Как ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠΎΠΌ ΠΏΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽΒ» ( PDF ) , ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-сайтС ΠžΡ‚Π΄Π΅Π»Π° тСхничСских ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌ FAA.

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ…ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅

ВсС прямыС Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ БША, Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅ΠΆΡˆΡ‚Π°Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°Ρ€ΡƒΠ±Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠΈ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ Π² FAA ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ страхового покрытия отвСтствСнности Π·Π° авиакатастрофы, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ соотвСтствуСт трСбованиям 14 CFR Part 205, с использованиСм Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ OST 6410 β€” Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ…ΠΎΠ²ΠΎΠΉ сСртификат Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠΎΠ² БША β€”Β ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ, ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» тСхничСских ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌ.

Копию Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ ΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ для ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-сайтС ΠžΡ‚Π΄Π΅Π»Π° тСхничСских ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌ FAA.

Руководящий пСрсонал

Для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ сСртификат дСрТатСля сСртификата Части 135 Β«Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Β», Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π»ΠΈΡ†, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π”ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Π° ΠΏΠΎ эксплуатации, Π‘Ρ‚Π°Ρ€ΡˆΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π° ΠΈ Π”ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Π° ΠΏΠΎ тСхничСскому ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ. ΠšΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ трСбования ΠΊ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Ρƒ, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ для Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π½Π° этих долТностях, см. Π² 14 AC , Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 119.71. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡Π΅ заявки Π½Π° ΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ Π² качСствС дСрТатСля сСртификата Β«Π‘Π°Π·ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉΒ» ΠΈΠ»ΠΈ Β«Π•Π΄ΠΈΠ½Ρ‹ΠΉ PICΒ» Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π·Π°ΠΏΡ€ΠΎΡΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ для ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… руководящих долТностСй. Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎΠ± отклонСниях руководства см. Π² Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 9.0065 FSIMS AC ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 2, Π³Π»Π°Π²Π° 4, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 6, ΠΏΠ°Ρ€Π°Π³Ρ€Π°Ρ„ (B) 2-463 ΠΈ 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 2, Π³Π»Π°Π²Π° 2, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 3. Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ прСдставлСны Π² AC .

ΠžΠ±Ρ‰Π΅Π΅ руководство ΠΏΠΎ эксплуатации (

GOM )

Руководство дСрТатСля сСртификата (см. AC ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 1 ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΈ, ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ дСрТатСля сСртификата. Π§Π»Π΅Π½Ρ‹ экипаТа обязаны ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° эксплуатации, ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, содСрТащиСся Π² руководствС. Β§135.23 содСрТит список элСмСнтов, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ Π² Π“ΠžΠœ . Π’Π»Π°Π΄Π΅Π»ΡŒΡ†Ρ‹ сСртификатов, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ самолСты с 9 ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ пассаТирскими мСстами, ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ свои ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ тСхничСского обслуТивания Π² GOM . Для получСния Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ трСбованиях ΠΊ руководству ΠΏΠΎ тСхничСскому ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ см. AC ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 10.

ΠžΠ±Ρ‰Π΅Π΅ руководство ΠΏΠΎ тСхничСскому ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ (

GMM ) с 10 ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ пассаТирскими мСстами ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ‚Ρ€ΠΈ сСкции:

  1. АдминистративныС ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹;
  2. ΠŸΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½Ρ‹Π΅ инструкции ΠΏΠΎ Π°Π΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ, ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ элСмСнтов ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ обслуТивания дСрТатСля сСртификата;
  3. ВСхничСскиС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΠΎΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ стандарты, ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹, ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΡ‹ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ тСхничСского обслуТивания.

Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ указания, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ руководства ΠΏΠΎ тСхничСскому ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ, см. Π² 14 AC (§§135.21 ΠΈ 135.427), Ссли ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, ΠΈ AC , ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 89.00.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 11.

Руководство ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации самолСта

Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 135, Β§ 135.81(c) Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Ρ‹ Π² соотвСтствии с Π§Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ 135 ΠΈΠΌΠ΅Π»ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ руководство ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации (ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ для Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… самолСтов, сСртифицированных Π±Π΅Π· руководства ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации). Π·Π° ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ Π² ΠΈΡ… Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠ°Ρ…. Для выполнСния Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Части 135 эксплуатанты ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Руководство ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации самолСта ( AFM ) ΠΈΠ»ΠΈ ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Руководство ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации Π²Π΅Ρ€Ρ‚ΠΎΠ»Π΅Ρ‚Π° ( RFM ), Π² зависимости ΠΎΡ‚ ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π², ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Руководство ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. ( CFM ).

Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ указания ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ руководства ΠΏΠΎ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ эксплуатации см. Π² AC ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 5. ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ обучСния ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡŽ с опасными ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌΠΈ для утвСрТдСния, Π΄Π°ΠΆΠ΅ Ссли ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΈΡ‚ΡŒ опасныС ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹. ВрСбования ΠΊ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ опасным вСщСствам содСрТатся Π² Π Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 49 КодСкса БША (49 USC) ΠΈ Π Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 14 Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» (14 CFR).

ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Β«Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ с опасными вСщСствами» ΠΈ Β«Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊ, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ с опасными вСщСствами» ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π² 49 USC Part 171, Β§171.8. ВрСбования ΠΊ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ с опасными вСщСствами ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Ρ‹ Π² 49 USC, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 172, ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» H, ΠΈ 14 CFR, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 135, ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» K.

. Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ указания, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ опасным вСщСствам, см. Π² ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… источниках:

  • ΠšΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ циркуляр 121-40: 14 CFR Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 121 ΠΈ Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 135 ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠ΅ опасных Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΎΠ²
  • ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1 Π’ΠΎΠΌ 2, Π“Π»Π°Π²Π° 2, Π Π°Π·Π΄Π΅Π» 6: ΠžΠΏΠ°ΡΠ½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ опасныС Π³Ρ€ΡƒΠ·Ρ‹

ΠŸΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ обучСния

Π—Π°ΡΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ, Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΡ‚ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ Π² своСй Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π°, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ обучСния для Ρ‡Π»Π΅Π½ΠΎΠ² пилотского экипаТа ΠΈ, Ссли ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, Π±ΠΎΡ€Ρ‚ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΊΠΎΠ².

ΠΠ°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ

Π£Ρ‡Π΅Π±Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ (Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ, насколько это Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ ΠΊ ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ ΠΏΠΈΡΡŒΠΌΡƒ-заявкС. Π£Ρ‡Π΅Π±Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Ρ‹ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹, Ссли это ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ долТности Ρ‡Π»Π΅Π½Π° экипаТа:

  • Π‘Π°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ идСологичСской ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅
  • АварийноС ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅
  • Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ рСсурсами экипаТа ( CRM ) ΠžΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅
  • ΠΠ°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ назСмная ΠΈ лСтная ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°
  • ОбновлСниС Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
  • ΠŸΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ назСмная ΠΈ лСтная ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°
  • ΠžΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
  • ΠžΡ‚Π»ΠΈΡ‡ΠΈΡ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π»Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
  • ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ…ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ назСмная ΠΈ лСтная ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°
  • ΠžΠΏΠ°ΡΠ½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ (Ρ…Π°Π·ΠΌΠ°Ρ‚)

Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ указания ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°ΠΌ см. Π² Β§135, ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» H ΠΈ FSIMS AC , ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900. 1, Ρ‚ΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 19. Для получСния Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, связанной с использованиСм услуг обучСния, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ AC , Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 142 Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅ см. AC Π—Π°ΠΊΠ°Π· 8900.1, Vol. 3, Π³Π»Π°Π²Π° 54, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 6.

ВрСбования ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Ρ‹ с Π½Π°Ρ€ΠΊΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π°Π»ΠΊΠΎΠ³ΠΎΠ»Π΅ΠΌ

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° транспорта ( DOT ), 49 AC , Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 40, описываСт Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ для провСдСния тСстирования Π½Π° Π½Π°Ρ€ΠΊΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΈ алкоголь Π½Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΌ мСстС для транспортной отрасли, Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΉ Π½Π° Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅. ВсС Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ ΠΈ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ трСбуСтся сСртификация Π² соотвСтствии с 14 AC , Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 119, ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² соотвСтствии с Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ 135, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Ρ‹ с Π½Π°Ρ€ΠΊΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π°Π»ΠΊΠΎΠ³ΠΎΠ»Π΅ΠΌ. Π‘ΠΌ. 14 AC , Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 120. Π­Ρ‚Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ° находится Π² Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ УправлСния аэрокосмичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» ΠΏΠΎ Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Π΅ с Π½Π°Ρ€ΠΊΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ AAM-820.

Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ транспортной бСзопасности (

TSA ) трСбования ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ΅ бСзопасности для Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ сСртификатов Части 135

ΠšΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°Ρ‚Π°ΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² соотвСтствии с 14 AC Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 135, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ бСзопасности, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ АдминистрациСй транспортной бСзопасности ( TSA ). Π Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ΠΈ объСм Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ бСзопасности Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π° Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Π°Ρ…, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π΅Π³ΠΎ, Π²ΠΈΠ΄ выполняСмых ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ, ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ сСртифицированный Π²Π·Π»Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΉ вСс Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ судна, Π²ΠΌΠ΅ΡΡ‚ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ судна, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ‚ΠΎ, Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Π»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ… ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠΈΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ. пассаТиров Π² ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π·ΠΎΠ½Π΅ аэропорта.

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ примСнимости ΠΈ трСбованиях ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°ΠΌ бСзопасности см. Π² 49 CFR, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Ρ‹ 1544.101 (a)–(i).

Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ указания ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ бСзопасности TSA ΠΈ ΡƒΠ·Π½Π°Ρ‚ΡŒ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ заявку Π½Π° ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ вашСй ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹, ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚Π΅ΡΡŒ Π² TSA ΠΏΠΎ Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Ρƒ ΠΏΠΎ адрСсу: charters-aircargo-s@tsa. dhs.gov.

ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ минимального оборудования (

MEL )

ΠŸΡ€ΠΈ отсутствии ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ MEL ΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π° Π­ΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΡƒΡŽ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ любоС Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ΅ судно, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² Эксплуатационной спСцификации Части 135, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰Π΅Π΅ Π½Π΅Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ±ΠΎΡ€Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ. Π₯отя это ΠΈ Π½Π΅ являСтся Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡŽΡ‚Π½Ρ‹ΠΌ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π½Π°ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ рСкомСндуСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ всС Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ сСртификатов прСдставили MEL для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‚ΠΈΠΏΠ° самолСтов, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΎΠ½ΠΈ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ.

Для получСния Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ MEL см. AC ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, Ρ‚ΠΎΠΌ 4, Π³Π»Π°Π²Π° 4, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 3 ΠΈ Ρ‚ΠΎΠΌ 4, Π³Π»Π°Π²Π° 4, Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 4. Ρ‚ΡƒΡ€Π±ΠΎΡ€Π΅Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ самолСт ΠΈΠ»ΠΈ самолСт, для ΠΏΠΎΠ»Π΅Ρ‚ΠΎΠ² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π² соотвСтствии с VFR трСбуСтся Π΄Π²Π° ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π°, Ссли ΠΎΠ½ Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ Π½Π΅ эксплуатировал Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ самолСт Π² ΠΏΠΎΠ»Π΅Ρ‚Π°Ρ… ΠΏΠΎ Части 135 Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ 25 часов ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… испытаний, ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΡ‹Ρ… для Администратора. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ испытания самолСта, ΠΏΠΎ сути, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ собой ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠ°ΡΡˆΡ‚Π°Π±Π½ΡƒΡŽ ΡΠΈΠΌΡƒΠ»ΡΡ†ΠΈΡŽ коммСрчСских ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ нСзависимо, бСзопасно ΠΈ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹ΠΌΠΈ CFR.

Π—Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΠ± ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚ΠΎΠ² (

PRIA ) ΠΎΡ‚ 1996 Π³.

PRIA Π±Ρ‹Π» принят для обСспСчСния Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π»ΠΈ Π±ΠΈΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„ΠΈΡŽ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π°, ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅ Ρ‡Π΅ΠΌ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ этому ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Ρƒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»Π΅Ρ‚Ρ‹ коммСрчСского Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊΠ°. Богласно PRIA , Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ·Ρ‡ΠΈΠΊ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π° Π½Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρƒ Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€, ΠΏΠΎΠΊΠ° ΠΎΠ½ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ записи ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡ‚Π° Π·Π° послСдниС 5 Π»Π΅Ρ‚, ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² PRIA . Для получСния Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ PRIA см. Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰ΠΈΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ циркуляр 120-68.

Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 11, Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи β€” объСм ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅


Руководство для ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ

1

Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 11, Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи β€”

Π‘Ρ„Π΅Ρ€Π° примСнСния ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΡ‚ Π½Π΅ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ

Π’ этом руководствС прСдставлСны Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰ΠΈΠ΅ взгляды УправлСния ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (FDA) ΠΏΠΎ этому вопросу. Он Π½Π΅ создаСт ΠΈ Π½Π΅ прСдоставляСт Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°Π² для ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π»ΠΈΡ†Π° ΠΈ Π½Π΅ связываСт FDA ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Π’Ρ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π°Π»ΡŒΡ‚Π΅Ρ€Π½Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄, Ссли ΠΎΠ½ удовлСтворяСт трСбованиям ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π°ΠΊΡ‚ΠΎΠ². Если Π²Ρ‹ Ρ…ΠΎΡ‚ΠΈΡ‚Π΅ ΠΎΠ±ΡΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π°Π»ΡŒΡ‚Π΅Ρ€Π½Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄, ΡΠ²ΡΠΆΠΈΡ‚Π΅ΡΡŒ с пСрсоналом FDA, отвСтствСнным Π·Π° Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ этого руководства. Если Π²Ρ‹ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Π΅ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ подходящСго сотрудника FDA, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ½ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΠΎ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌΡƒ Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Ρƒ, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ Π½Π° Ρ‚ΠΈΡ‚ΡƒΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ листС Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ руководства.


I.

Π’Π’Π•Π”Π•ΠΠ˜Π•

Π­Ρ‚ΠΎ руководство ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΎ для описания Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π³ΠΎ мнСния УправлСния ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (FDA) Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ объСма ΠΈ примСнСния части 11 Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π° 21 Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи (21 CFR, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11). 2

Π­Ρ‚ΠΎΡ‚ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ содСрТит руководство для Π»ΠΈΡ†, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² соотвСтствии с Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Π° ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ части ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» FDA Π²Π΅Π΄ΡƒΡ‚ ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ Π² FDA 3 , Π²Ρ‹Π±Ρ€Π°Π»ΠΈ Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ записСй ΠΈΠ»ΠΈ прСдставлСниС ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π² элСктронном Π²ΠΈΠ΄Π΅ ΠΈ Π² Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ стали ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ΄ дСйствиС части 11. Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 примСняСтся ΠΊ записям Π² элСктронной Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ, Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΈΠ·Π²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ. Π² соотвСтствии с Π»ΡŽΠ±Ρ‹ΠΌΠΈ трСбованиями ΠΊ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… АгСнтства. Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ примСняСтся ΠΊ элСктронным записям, прСдставляСмым Π² АгСнтство Π² соотвСтствии с Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌ ΠΎ ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°Ρ…, лСкарствах ΠΈ космСтичСских срСдствах (Π—Π°ΠΊΠΎΠ½) ΠΈ Π—Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌ ΠΎΠ± общСствСнном Π·Π΄Ρ€Π°Π²ΠΎΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ (Π—Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎ PHS), Π΄Π°ΠΆΠ΅ Ссли Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ записи Π½Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎ Π² ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… АгСнтства (Β§ 11. 1). ΠžΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ трСбования, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Π—Π°ΠΊΠΎΠ½Π΅, Π—Π°ΠΊΠΎΠ½Π΅ ΠΎ PHS ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… FDA (ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ части 11), ΡƒΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π² этом руководящСм Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ ΠΊΠ°ΠΊ 9.0272 ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ² .

Π’ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ своСй Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅ΠΉ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Ρ‹ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ (CGMP) для лСкарств ΠΈ биологичСских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…, 4 FDA пСрСсматриваСт Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΎΠ½Π° примСняСтся ΠΊΠΎ всСм ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌ, Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌ FDA. ΠœΡ‹ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ инициирования нормотворчСства для измСнСния части 11 Π² Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ. Π’ этом руководствС поясняСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΌΡ‹ Π±ΡƒΠ΄Π΅ΠΌ ΡƒΠ·ΠΊΠΎ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ объСм части 11. Пока ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ пСрСсмотр части 11, ΠΌΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡΠ²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11. Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΠΌΡ‹ Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ для обСспСчСния соблюдСния Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»Π°, хранСния ΠΈ копирования записСй, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠ±ΡŠΡΡΠ½ΡΠ΅Ρ‚ΡΡ Π² этом руководствС. Π’Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, записи Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Ρ…Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ Π² соотвСтствии с Π±Π°Π·ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, ΠΈ АгСнтство ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ Π² случаС нСсоблюдСния Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ».

ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΌΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ (ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ) дСйствия для обСспСчСния соблюдСния ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ…-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ систСм, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»ΠΈ Π΄ΠΎ 20 августа 1997 Π³., Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ вступлСния Π² силу части 11 (ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ извСстной ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΡΡ‚Π°Ρ€Π΅Π²ΡˆΠΈΠ΅ систСмы) ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Ρ…, описанных Π² Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ III.C.3 настоящСго руководства.

ΠžΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚Π΅ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 остаСтся Π² силС ΠΈ Ρ‡Ρ‚ΠΎ это ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ примСняСтся Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Ρ‚Π°ΠΊ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ руководствС.

РуководящиС Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

FDA, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ это руководство, Π½Π΅ ΡƒΡΡ‚Π°Π½Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ ΡŽΡ€ΠΈΠ΄ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… обязанностСй. ВмСсто этого Π² руководствах описываСтся Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π΅ ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ АгСнтства ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅ΠΌΠ΅, ΠΈ ΠΈΡ… слСдуСт Ρ€Π°ΡΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ, Ссли Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π½Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ трСбования. ИспользованиС слова вмСсто Π² руководствах АгСнтства ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ-Ρ‚ΠΎ прСдлагаСтся ΠΈΠ»ΠΈ рСкомСндуСтся, Π½ΠΎ Π½Π΅ трСбуСтся.

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅


II. ЀОН

Π’ ΠΌΠ°Ρ€Ρ‚Π΅ 1997 Π³. FDA выпустило Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ для принятия FDA ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Ρ… элСктронных записСй, элСктронных подписСй ΠΈ собствСнноручных подписСй, Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½Π° элСктронных записях, ΠΊΠ°ΠΊ эквивалСнтных Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ записям ΠΈ собствСнноручным подписям, Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π½Π° Π±ΡƒΠΌΠ°Π³Π΅. Π­Ρ‚ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ ΠΊΠΎ всСм ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ½Ρ‹ΠΌ областям FDA, Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ для максимально ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠ³ΠΎ использования элСктронных Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ, совмСстимых с ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ FDA ΠΏΠΎ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π΅ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ насСлСния.

ПослС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 вступила Π² силу Π² августС 1997 Π³ΠΎΠ΄Π°, ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, подрядчиками ΠΈ АгСнтством послСдовали ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹Π΅ дискуссии ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ толкования ΠΈ выполнСния ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ». FDA (1) Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΠ»ΠΎ ΠΎ части 11 Π½Π° ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… конфСрСнциях ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎ Π²ΡΡ‚Ρ€Π΅Ρ‡Π°Π»ΠΎΡΡŒ с отраслСвой ΠΊΠΎΠ°Π»ΠΈΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ заинтСрСсованными сторонами, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΡƒΠ·Π½Π°Ρ‚ΡŒ большС ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°Ρ…, связанных с Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ 11; (2) ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π» руководство ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ соотвСтствия, CPG 7153. 17: ΠŸΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠ° обСспСчСния соблюдСния: 21 CFR, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; элСктронныС подписи; ΠΈ (3) ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ многочислСнныС ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹ руководящих Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅:

  • 21 CFR Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ°
  • 21 CFR Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, глоссарий Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ²
  • 21 CFR Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, ΡˆΡ‚Π°ΠΌΠΏΡ‹ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ
  • 21 CFR Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ элСктронных записСй
  • 21 CFR Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, элСктронныС ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ элСктронных записСй

Π’ΠΎ всСх этих сообщСниях Π²Ρ‹ΡΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π»ΠΈΡΡŒ опасСния, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ толкования Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ (1) Π½Π΅ΠΎΠΏΡ€Π°Π²Π΄Π°Π½Π½ΠΎ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ использованиС элСктронных Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ нСсовмСстим с заявлСнным Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ FDA ΠΏΡ€ΠΈ выпускС ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, (2) Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΡƒΠ²Π΅Π»ΠΈΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ Π½Π° соблюдСниС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ стСпСни, которая Π½Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π»Π°ΡΡŒ Π²ΠΎ врСмя Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΈ (3) ΠΏΡ€Π΅ΠΏΡΡ‚ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ инновациям ΠΈ тСхнологичСским достиТСниям, Π½Π΅ принося Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρ‹ для общСствСнного здравоохранСния. Π­Ρ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹ Π±Ρ‹Π»ΠΈ подняты, Π² частности, Π² областях Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π°, хранСния записСй, копирования записСй ΠΈ ΡƒΡΡ‚Π°Ρ€Π΅Π²ΡˆΠΈΡ… систСм.

Π’ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ этих опасСний ΠΌΡ‹ Ρ€Π΅ΡˆΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ части 11 ΠΈ связанныС с Π½ΠΈΠΌΠΈ вопросы, особСнно Π² свСтС ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Ρ‹ АгСнтства ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ΅ CGMP. Π’ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ рССстрС ΠΎΡ‚ 4 фСвраля 2003 Π³. (68 FR 5645) ΠΌΡ‹ объявили ΠΎΠ± ΠΎΡ‚Π·Ρ‹Π²Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° руководства для ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ, 21 CFR Part 11; элСктронныС записи; Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, элСктронныС ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ элСктронных записСй . ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΡˆΠΈΠ»ΠΈ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ…ΠΎΡ‚ΠΈΠΌ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌΡƒ врСмя, Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‡ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΡΠ»ΡŒΡŽ Π½Π° рассмотрСниС ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° руководства, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ этот ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ руководства ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ большС Π½Π΅ ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ наш ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Ρ‹ CGMP. Π—Π°Ρ‚Π΅ΠΌ Π² Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ рССстра ΠΎΡ‚ 25 фСвраля 2003 Π³. (68 FR 8775), ΠΌΡ‹ объявили ΠΎΠ± ΠΎΡ‚Π·Ρ‹Π²Π΅ части 11 ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° руководящих Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅, ΡΠ»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŽ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ², ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΊΠ°ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, 5 вСдСнию элСктронных записСй ΠΈ CPG 7153. 17. ΠœΡ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ»ΠΈ Ρ†Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΈ общСствСнности ΠΏΠΎ этим ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°ΠΌ руководств ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ эту ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ для ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ Π² принятии Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ части 11. ΠœΡ‹ Π½Π΅ собираСмся ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ эти ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹ руководств ΠΈΠ»ΠΈ CPG.

Π’ настоящСС врСмя ΠΌΡ‹ пСрСсматриваСм Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 ΠΈ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° нормотворчСства для пСрСсмотра ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ этого ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°. Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ Π½Π΅Π½ΡƒΠΆΠ½Ρ‹Ρ… Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ рСсурсов Π½Π° соблюдСниС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11, ΠΌΡ‹ выпускаСм это руководство, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Ρ‚ΡŒ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 Π²ΠΎ врСмя ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ части 11. Как ΡƒΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°Π»ΠΎΡΡŒ Ρ€Π°Π½Π΅Π΅, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 остаСтся Π² силС. эффСкт Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ этого ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π° ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ экспСртизы.

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅


III. ΠžΠ‘Π‘Π£Π–Π”Π•ΠΠ˜Π•
  1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ трСбованиям части 11

    Как Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΠΎ описано Π½ΠΈΠΆΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π² этом руководствС, основан Π½Π° Ρ‚Ρ€Π΅Ρ… основных элСмСнтах:

    • Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Ρ‚ΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΡƒΠ·ΠΊΠΎ; сСйчас ΠΌΡ‹ уточняСм, Ρ‡Ρ‚ΠΎ мСньшСС количСство записСй Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΏΠΎΠ΄ дСйствиС части 11.
    • Π’ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚Π΅Ρ… записСй, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎ-ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡƒ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎΠ΄ дСйствиС части 11, ΠΌΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π°, хранСния записСй ΠΈ копирования записСй Π² порядкС, описанном Π² этом руководствС, ΠΈ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ всСх Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11. для систСм, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»ΠΈ Π΄ΠΎ Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ вступлСния Π² силу части 11 (Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ извСстныС ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΡΡ‚Π°Ρ€Π΅Π²ΡˆΠΈΠ΅ систСмы).
    • ΠœΡ‹ Π±ΡƒΠ΄Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ всС трСбования ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ трСбования ΠΊ записи ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ вСдСнию записСй.

    Π’Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ полномочия FDA, описанныС Π² Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ руководствС, ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Ρ‹ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ трСбованиями части 11 (Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡƒΡΡ‚Π°Ρ€Π΅Π²ΡˆΠΈΡ… систСм, Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Ρ… Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΉ). ΠœΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ соблюдСниС всСх ΠΎΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ части 11, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π΅Π³ΠΎ, ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ элСмСнты управлСния для Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… систСм Π² Β§ 11. 10. НапримСр, ΠΌΡ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ ввСсти Π² дСйствиС полоТСния, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… срСдств контроля ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ:

    • ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ доступа ΠΊ систСмС для ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π»ΠΈΡ†
    • использованиС ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΠΊ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ систСмы
    • использованиС Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΠΊ
    • использованиС ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΠΊ устройств
    • ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π»ΠΈΡ†Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚, ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ элСктронныС систСмы, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΡƒ ΠΈ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ для выполнСния Π²ΠΎΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½Π° Π½ΠΈΡ… Π·Π°Π΄Π°Ρ‡
    • установлСниС ΠΈ соблюдСниС ΠΏΠΈΡΡŒΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊ, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π»ΠΈΡ† Π·Π° дСйствия, ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ с использованиСм ΠΈΡ… элСктронных подписСй
    • Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ систСмной Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ
    • срСдства управлСния для ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… систСм, ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ срСдствам управлСния для Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… систСм, ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ (Β§ 11.30)
    • трСбования, относящиСся ΠΊ элСктронным подписям (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200 ΠΈ 11.300)

    ΠœΡ‹ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ постоянного соблюдСния этих ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π±ΡƒΠ΄Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈΡ… соблюдСниС. ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π»ΠΈΡ†Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, Π° записи, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Ρ…Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ бСзопасными ΠΈ Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ.

  2. Π”Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Π° – ОбъСм части 11

    1. Π£Π·ΠΊΠΎΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ области примСнСния

      ΠœΡ‹ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ сущСствуСт нСкоторая ΠΏΡƒΡ‚Π°Π½ΠΈΡ†Π° Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ сфСры дСйствия части 11. НСкоторыС ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ сфСра дСйствия части 11 ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠ°. ΠœΡ‹ считаСм, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΠ· этих ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΈΡ… Ρ‚ΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ привСсти ΠΊ Π½Π΅Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΌΡƒ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ ΠΈ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌ ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΡΡ‚ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ инновациям ΠΈ тСхнологичСским достиТСниям, Π½Π΅ принося Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρ‹ для общСствСнного здравоохранСния. Π’ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ ΠΌΡ‹ Ρ…ΠΎΡ‚ΠΈΠΌ ΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ АгСнтство Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎ ΡƒΠ·ΠΊΠΎ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ объСм части 11.

      ΠŸΡ€ΠΈ ΡƒΠ·ΠΊΠΎΠΌ Ρ‚ΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ области примСнСния части 11 Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ записСй, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Ρ…Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ Π² FDA, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π»ΠΈΡ†Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΡ‡ΠΈΡ‚Π°ΡŽΡ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ записи Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ вмСсто Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ, Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11. Π‘ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ стороны, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° люди ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€Ρ‹ для создания Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… распСчаток элСктронных записСй, ΠΈ эти Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ записи ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°ΡŽΡ‚ всСм трСбованиям ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», ΠΈ люди ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π° Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ записи для выполнСния своСй Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ, FDA, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, Π½Π΅ считаСт, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π»ΠΈΡ†Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ «использованиСм элСктронных записСй вмСсто Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… записСй» Π² соотвСтствии с §§ 11.2 (a) ΠΈ 11.2 (b). Π’ этих случаях использованиС ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€Π½Ρ‹Ρ… систСм для создания Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π΄Π΅Ρ‚ ΠΊ ΡΡ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Π½ΠΈΡŽ части 119.0003

    2. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ записСй части 11

      Π’ соотвСтствии с этой ΡƒΠ·ΠΊΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ FDA считаСт, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 11 ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠ° ΠΊ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ записям ΠΈΠ»ΠΈ подписям Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ (записи ΠΈΠ»ΠΈ подписи части 11):

      • Записи, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ вСсти Π² соотвСтствии с трСбованиями ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ вСдутся Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ вмСсто Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π° . Π‘ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ стороны, записи (ΠΈ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ связанныС с Π½ΠΈΠΌΠΈ подписи), ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ трСбуСтся Ρ…Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‚ΡŒ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, Π½ΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅, Ρ‚Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, хранятся Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅, Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ записями части 11.

        На основС ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ² рСкомСндуСтся ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ, ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π»ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ записи записями части 11. ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ.

      • Записи, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ вСсти Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ хранятся Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ Π² Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΌΡƒ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Ρƒ ΠΈ Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‚ΡΡ для выполнСния Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… дСйствий .

        Π’ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… случаях фактичСская дСловая ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡ‚ΡŒ, 9 Π»ΠΈ Π²Π°ΠΌ 9 Π»Π΅Ρ‚.0272 с использованиСм элСктронных записСй вмСсто Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… записСй Π² соотвСтствии с Β§ 11.2(a). НапримСр, Ссли запись трСбуСтся вСсти Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ, ΠΈ Π²Ρ‹ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ для создания Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ распСчатки элСктронных записСй, Π½ΠΎ, Ρ‚Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Π²Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅Ρ‚Π΅ΡΡŒ Π½Π° ΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½ΡƒΡŽ запись для выполнСния Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… дСйствий, АгСнтство ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ вас с использованиСм элСктронной записи вмСсто Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ АгСнтство ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π²Π°ΡˆΡƒ Π΄Π΅Π»ΠΎΠ²ΡƒΡŽ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ примСнимости части 11.

        БоотвСтствСнно, ΠΌΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ записи, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΡƒΡŽ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ вСсти Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, Π²Ρ‹ Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΠ»ΠΈ, ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚Π΅ Π»ΠΈ Π²Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π° ΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½ΡƒΡŽ запись ΠΈΠ»ΠΈ Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡƒΡŽ запись для выполнСния Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… дСйствий. ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ это Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π² стандартной Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π΅ (БОП) ΠΈΠ»ΠΈ спСцификации).

      • Записи, прСдставлСнныС Π² FDA Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ (Π΄Π°ΠΆΠ΅ Ссли Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ записи Π½Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎ Π² ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… АгСнтства) Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ (ΠΏΡ€ΠΈ условии, Ρ‡Ρ‚ΠΎ записи Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Π² спискС β„– 9).2S-0251 Π² качСствС Ρ‚ΠΈΠΏΠΎΠ² Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ АгСнтство ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅). Однако запись, которая сама ΠΏΠΎ сСбС Π½Π΅ прСдставлСна, Π½ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ ΠΏΡ€ΠΈ создании прСдставлСния, Π½Π΅ являСтся записью части 11, Ссли ΠΈΠ½ΠΎΠ΅ Π½Π΅ трСбуСтся Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π°, ΠΈ ΠΎΠ½Π° вСдСтся Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅.
      • Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ подписи, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ для эквивалСнта собствСнноручных подписСй, ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΡ… подписСй, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ². Подписи Части 11 Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ элСктронныС подписи, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, для докумСнтирования Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Ρ„Π°ΠΊΡ‚Π°, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ события ΠΈΠ»ΠΈ дСйствия ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·ΠΎΡˆΠ»ΠΈ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π° (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΎ, рассмотрСно, ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π΅Π½ΠΎ ).
  3. ΠŸΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌ трСбованиям части 11
    1. Валидация

      АгСнтство намСрСваСтся ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСм (Β§ 11.10(a) ΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ трСбования Π² Β§ 11.30). Π₯отя Π»ΠΈΡ†Π° ΠΏΠΎ-ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡƒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ всС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π° для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, 21 CFR 820.70(i)), это руководство Π½Π΅ слСдуСт Ρ€Π°ΡΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°Π»Π°Π³Π°ΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ трСбования для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ.

      ΠœΡ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ вашС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСм ΠΈ ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Π»ΠΈ влияниС систСм Π½Π° Π²Π°ΡˆΡƒ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ трСбования ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ». Π’Ρ‹ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ влияниС этих систСм Π½Π° Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Ρ†Π΅Π»ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Π΄ΠΎΡΡ‚ΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π»ΠΈΠ½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… записСй ΠΈ подписСй. Π”Π°ΠΆΠ΅ Ссли для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ систСмы Π½Π΅ трСбуСтся ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, Π² Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… случаях всС ΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ систСму.

      ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ свой ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ Π½Π° обоснованной ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ влияния систСмы Π½Π° качСство ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ†Π΅Π»ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ записСй. НапримСр, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π²Π°ΠΆΠ½Π° для тСкстового процСссора, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ для создания SOP.

      Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСм см. Π² руководствС FDA для ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ пСрсонала FDA ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ обСспСчСния , Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² отраслСвых руководствах, Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠ°ΠΊ Руководство ΠΏΠΎ GAMP 4 (см. ссылки).

    2. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»

      АгСнтство намСрСваСтся ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»ΠΎΠ² с ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΊΠ°ΠΌΠΈ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ (Β§ 11. 10 (e), (k) (2) ΠΈ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ трСбования Π² Β§ 11.30). Π›ΠΈΡ†Π° ΠΏΠΎ-ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡƒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ всС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π°, связанныС с Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Β§ 58.130(e)), Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ событий, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ трСбования, Π³Π°Ρ€Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ измСнСния Π² записях Π½Π΅ Π·Π°Ρ‚Π΅Π½ΡΡŽΡ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄Ρ‹Π΄ΡƒΡ‰ΠΈΠ΅ записи.

      Π”Π°ΠΆΠ΅ Ссли Π½Π΅Ρ‚ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° для докумСнтирования, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π΄Π°Ρ‚Ρ‹, Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ событий Π² ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΌ случаС, Ρ‚Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ физичСскиС, логичСскиС ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ бСзопасности для ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ записСй. 6 ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ своС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΆΡƒΡ€Π½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΌΠ΅Ρ€ Π½Π° нСобходимости соблюдСния Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», обоснованной ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ влияния Π½Π° качСство ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π° ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Ρ†Π΅Π»ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ записи. ΠœΡ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ срСдства контроля Π½Π° основС Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ. Π–ΡƒΡ€Π½Π°Π»Ρ‹ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π° ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ особСнно умСстны, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° оТидаСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ, ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΡƒΠ΄Π°Π»ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ записи Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹.

    3. Π£ΡΡ‚Π°Ρ€Π΅Π²ΡˆΠΈΠ΅ систСмы 7

      АгСнтство Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎ ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ всСх Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 для систСм, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΌ случаС Π½Π°Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡŒ Π² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΌ состоянии Π΄ΠΎ 20 августа 1997 Π³., Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ вступлСния Π² силу части 11, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Ρ…, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½ΠΈΠΆΠ΅.

      Π­Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ АгСнтство Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ дСйствия для обСспСчСния соблюдСния ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ…-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11, Ссли для ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ систСмы Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ всС ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ:

      • БистСма Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»Π° Π΄ΠΎ Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ вступлСния Π² силу.
      • БистСма Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΠ»Π° всС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π° Π΄ΠΎ Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ вступлСния Π² силу.
      • Π’ настоящСС врСмя систСма соотвСтствуСт всСм ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ трСбованиям ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΠ².
      • Π£ вас Π΅ΡΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ обоснованиС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ систСма ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π½Π° для использования ΠΏΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ (Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ уровня бСзопасности ΠΈ цСлостности записСй, Ссли ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ).

      Если систСма Π±Ρ‹Π»Π° ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Π° с 20.08.1997, ΠΈ Ссли измСнСния Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΡΡ‚ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ систСмой Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, элСмСнты управлСния Части 11 Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ ΠΊ записям ΠΈ подписям Части 11 Π² соотвСтствии с ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ примСнСния, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π² этом руководствС.

    4. Копии записСй

      АгСнтство намСрСваСтся ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 для создания ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ записСй (Β§ 11.10 (b) ΠΈ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Ρ… ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π² Β§ 11.30). Π’Ρ‹ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŽ Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈ ΠΏΠΎΠ»Π΅Π·Π½Ρ‹ΠΉ доступ ΠΊ записям Π²ΠΎ врСмя ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ. ВсС хранящиСся Ρƒ вас записи ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, §§ 211.180(c), (d) ΠΈ 108.35(c)(3)(ii)).

      ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ элСктронных записСй ΠΏΠΎ:

      • Π˜Π·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ записСй, хранящихся Π² ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹Ρ… пСрСносимых Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π°Ρ…, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° записи вСдутся Π² этих Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π°Ρ…
      • ИспользованиС установлСнных ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ² автоматичСского прСобразования ΠΈΠ»ΠΈ экспорта, Ссли ΠΎΠ½ΠΈ доступны, для создания ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ Π² Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ распространСнном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ (ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ² Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π΅Π³ΠΎ, PDF, XML ΠΈΠ»ΠΈ SGML)

        Π’ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΌ случаС ΠΌΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΉ процСсс копирования ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠ» ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ, ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ содСрТаниС ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ записи. Если Ρƒ вас Π΅ΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΡΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ, ΡΠΎΡ€Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ записи части 11, ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ, прСдоставлСнныС АгСнтству, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Π°ΠΊΡƒΡŽ ​​ТС Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Ссли это Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ½ΠΎ ΠΈ тСхничСски осущСствимо. Π’Ρ‹ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΡƒ, просмотр ΠΈ ΠΊΠΎΠΏΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ записСй Π² ΡƒΠ΄ΠΎΠ±ΠΎΡ‡ΠΈΡ‚Π°Π΅ΠΌΠΎΠΉ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ΅ Π½Π° вашСм сайтС с использованиСм вашСго оборудования ΠΈ Π² соотвСтствии с установлСнными Π²Π°ΠΌΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°ΠΌΠΈ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ доступа ΠΊ записям.

    5. Π‘ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ записи

      АгСнтство намСрСваСтся ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ своСму ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ части 11 ΠΏΠΎ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π΅ записСй, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… Ρ‚ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈ быстрый поиск Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСго ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π° хранСния записСй (Β§ 11.10 (c) ΠΈ любоС ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Β§ 11.30). Π›ΠΈΡ†Π° ΠΏΠΎ-ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡƒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ всС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Π΅ трСбования ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° для хранСния ΠΈ доступности записСй (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, §§ 211.180(c),(d), 108.25(g) ΠΈ 108.35(h)).

      ΠœΡ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ вашС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ вСсти записи, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Π»ΠΎΡΡŒ Π½Π° трСбованиях ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΈ Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹ основывали своС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° обоснованной ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ цСнности записСй с Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.

      FDA Π½Π΅ Π²ΠΎΠ·Ρ€Π°ΠΆΠ°Π΅Ρ‚, Ссли Π²Ρ‹ Ρ€Π΅ΡˆΠΈΡ‚Π΅ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ записи Π² элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ Π½Π° нСэлСктронных носитСлях, Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒΠΌΡ‹, ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΡ„ΠΈΡˆΠΈ ΠΈ Π±ΡƒΠΌΠ°Π³Π°, ΠΈΠ»ΠΈ Π² стандартном элСктронном Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅ Ρ„Π°ΠΉΠ»ΠΎΠ² (ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ² Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚, Π½ΠΎ Π½Π΅ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ, PDF , XML ΠΈΠ»ΠΈ SGML). Π›ΠΈΡ†Π° ΠΏΠΎ-ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡƒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ всС трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π°, Π° сами записи ΠΈ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… записСй Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ своС содСрТаниС ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅. Пока трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π° ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‚Π²ΠΎΡ€Π΅Π½Ρ‹, Π° содСрТаниС ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ записСй сохранСны ΠΈ Π·Π°Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹, Π²Ρ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Π΅ ΡƒΠ΄Π°Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½ΡƒΡŽ Π²Π΅Ρ€ΡΠΈΡŽ записСй. ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π±ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈ элСктронныС ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ записи ΠΈ подписи ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΡΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ (Ρ‚.0248 8 ) Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€, ΠΏΠΎΠΊΠ° ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ трСбования ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Π° ΠΈ сохраняСтся содСрТимоС ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ этих записСй.

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅


IV. Π‘Π‘Π«Π›ΠšΠ˜

Π‘ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ УправлСния ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²

  1. Глоссарий Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСм ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ обСспСчСния (ΠžΡ‚Π΄Π΅Π» ΠΏΠΎΠ»Π΅Π²Ρ‹Ρ… исслСдований, Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π΅Π³ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ, Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ вопросам рСгулирования, FDA 1995)
  2. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ обСспСчСния; ΠžΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ руководство для ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ пСрсонала FDA (FDA, Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ устройств ΠΈ радиологичСского Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ, Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ ΠΈ исслСдований биологичСских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², 2002 Π³. )
  3. Руководство для ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ, Ρ€Π΅Ρ†Π΅Π½Π·Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ FDA ΠΈ соотвСтствиС трСбованиям ΠΏΠΎ использованию Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ обСспСчСния Π² мСдицинских устройствах (FDA, Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ устройств ΠΈ радиологичСского Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ, 1999 Π³.)
  4. ЀармацСвтичСскиС CGMP для 21 Π²Π΅ΠΊΠ°: ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄, основанный Π½Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ риска; Научный ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, основанный Π½Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ комплСксный ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ систСмам качСства (FDA 2002)

ΠžΡ‚Ρ€Π°ΡΠ»Π΅Π²Ρ‹Π΅ ссылки

  1. Руководство ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ производства (GAMP) для Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСм, GAMP 4 (Ρ„ΠΎΡ€ΡƒΠΌ ISPE/GAMP, 2001 Π³.) (http://www.ispe.org/gamp/)
  2. ISO/IEC 17799:2000 (BS 7799:2000) Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ. Π‘Π²ΠΎΠ΄ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΏΠΎ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ (ISO/IEC, 2000)
  3. ISO 14971:2002 ΠœΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ устройства. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ управлСния рисками ΠΊ мСдицинским устройствам (ISO, 2001)

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅


1 Π­Ρ‚ΠΎ руководство Π±Ρ‹Π»ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΎ Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ Π·Π° соблюдСниСм Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ ΠΈ исслСдований лСкарствСнных срСдств (CDER) Π² ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ АгСнтства ΠΈ Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ УправлСния ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ².

2 62 пСрСдняя 13430

3 Π­Ρ‚ΠΈ трСбования Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ полоТСния ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ (21 CFR, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 211), ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» систСмы качСства (21 CFR, Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 820) ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ для нСклиничСских Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… исслСдований (21). Π‘Π²ΠΎΠ΄ Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ 58).

4 Π‘ΠΌ. ЀармацСвтичСскиС CGMP для 21 Π²Π΅ΠΊΠ°: ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄, основанный Π½Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков; ΠŸΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, основанный Π½Π° Π½Π°ΡƒΠΊΠ΅ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ рисков, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ комплСксный ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ систСмам качСства .

5 НСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΌΡ‹ ΠΎΡ‚ΠΎΠ·Π²Π°Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ руководства ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΊΠ°ΠΌ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, нашС Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π΅ ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ измСнилось Π² Ρ‚ΠΎΠΌ смыслС, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ использовании ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠΊ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ для систСм, ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Π΅ часовыС пояса, ΠΌΡ‹ Π½Π΅ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²Ρ‹ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚Π΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ мСстноС врСмя ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ стороны. ΠŸΡ€ΠΈ использовании ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠΊ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΡ… слСдуСт Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ с Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΈΠΌ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ссылки Π½Π° часовой пояс.