Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
2.ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ ΠΊ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠΌ ΠΈ ΡΠ·Π»Π°ΠΌ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½
ΠΠ±ΡΠΈΠ΅
ΡΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΡ ΠΈ ΡΠ·Π»Π°Ρ .
ΠΠ°ΡΠΈΠ½Ρ,
ΠΌΠ΅Ρ
Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΡ, ΠΏΡΠΈΠ±ΠΎΡΡ, Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, ΠΏΡΠΈΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π»Π΅Π½ΠΈΡ,
ΠΈΠ½ΡΡΡΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ
ΠΈ Π²ΡΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ΠΎΡΡΡΠΎΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ
ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΡΡΠΈΠΉ
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»ΡΡΡ ΠΈΠ· Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ.
ΠΠ΅ΡΠ°Π»ΡΡ
ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΠΎ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΠΉ ΠΈΠ· ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Π° ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°ΡΠΊΠΈ
Π±Π΅Π· ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΡΡ
ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ
(Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π±ΠΎΠ»Ρ, Π³Π°ΠΉΠΊΠ°, Π²Π°Π» ΠΈ Ρ. Π΄.).
Π‘ΠΎΠ²ΠΎΠΊΡΠΏΠ½ΠΎΡΡΡ
Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ, ΡΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΡ
Π½Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΡΡΠΈΠΈ
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΡΠΌΠΈ
(Π·Π°Π²ΠΈΠ½ΡΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΡΠ²Π°ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΈ Ρ. Π΄.) ΠΈ
ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ
Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ,
Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΠΉ (ΡΠ·Π»ΠΎΠΌ).
ΠΡΠΎΡΡΠ΅ΠΉΡΠΈΠΉ
ΡΠ·Π΅Π» ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠΎΡΡΠ°Π²Π½ΠΎΠΉ ΡΠ°ΡΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅
ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ, Π² ΡΠ²ΠΎΡ ΠΎΡΠ΅ΡΠ΅Π΄Ρ,
ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΡΠ·Π»ΠΎΠΌ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡΠ°
ΠΈ Ρ. ΠΏ.
Π₯Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΌΠΈ
ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ°ΠΌΠΈ ΡΠ·Π»ΠΎΠ² ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ, ΠΏΠΎ ΠΌΠ΅ΡΠ΅
Π½Π°ΡΠ°ΡΡΠ°Π½ΠΈΡ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΈΠΏΠ½ΠΈΠΊ, ΡΠ·Π΅Π»
ΠΎΠΏΠΎΡΡ, ΡΠ΅Π΄ΡΠΊΡΠΎΡ ΠΈ Ρ. Π
ΠΠΎΠ½ΡΡΠΈΠ΅
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ ΠΈ ΡΠ·Π»Π° (ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡΡ)
ΠΠ°ΡΠΈΠ½Π°
β ΡΡΠΎ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅Ρ
ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ Ρ ΡΠ΅Π»ΡΡ ΠΎΠ±Π»Π΅Π³ΡΠ΅Π½ΠΈΡ
ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ ΡΠΌΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΡΠ΄Π° ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.
ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π°Π²ΡΠΎΠΌΠΎΠ±ΠΈΠ»Ρ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠΉ
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ΠΎΠΉ, ΡΡΠ°Π½ΠΎΠΊ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ
-Π»ΠΈΠ±ΠΎ
Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠΊ β ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ΠΎΠΉ.
ΠΠ΅ΡΠ°ΜΠ»Ρ
β ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠ°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅, ΠΈΠ»ΠΈ
ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅Π΅ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅,
ΡΠ²Π»ΡΡΡΠ΅Π΅ΡΡ ΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΆΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΉ
Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠ°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ ΠΈΠ· ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎ
ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π°ΠΌ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Π° Π±Π΅Π·
ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ
-Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΡΡ
ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ.
Π£Π·Π΅Π»
(ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½Π°Ρ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡΠ°)
β ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΡΠΎΡΡΠ°Π²Π½ΡΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ
(Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ) ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅ΡΠ³Π»ΠΈΡΡ ΡΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ
ΡΠΎΠ±ΠΎΠΉ ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΡΠΌΠΈ Π½Π°
ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΡΡΠΈΠΈ-ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Π΅.
Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ,
ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΌ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°ΡΡ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅
ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΡΡΡΡ
Π² ΠΏΠ΅ΡΠ²ΡΡ ΠΎΡΠ΅ΡΠ΅Π΄Ρ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡΠΌΠΈ Π΅Π΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ
(ΡΠ΅ΠΌΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΠ°, Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅
Π½Π°Π³ΡΡΠ·ΠΊΠΈ, Π°Π³ΡΠ΅ΡΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΡΡΠ΅Π΄Ρ, ΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π΄Ρ.) Π² ΡΠ΅ΠΆΠΈΠΌΠ΅ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ.
Π
Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²Ρ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΡ
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½
ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ:
β Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ,
Π Π°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡΡ,
ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡΡ, Π’Π΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΡ,
ΠΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΡ, ΠΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ,
ΠΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΡ, Π£ΡΡΠΎΠΉΡΠΈΠ²ΠΎΡΡΡ
ΠΠΎΠ½ΡΡΠΈΡ
ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΠΈ, Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ,
ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ.
Π Π°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡΡ
Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ
Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ²,
ΠΏΡΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠΌ ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½Ρ Π½ΠΎΡΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ
Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ Ρ ΠΏΠ°ΡΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΠ°ΠΌΠΈ,
ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ Π½ΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΠΎ-ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ
Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠ΅ΠΉ (ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡ,
ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΡ ΠΈ Ρ. ΠΏ.)..
ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡΡ
Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ
Π±Π΅Π· Π²Π½Π΅ΠΏΠ»Π°Π½ΠΎΠ²ΡΡ
ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ½ΡΠΎΠ² ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅
ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠΎΡ
ΡΠ°Π½ΡΡ Π²ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ
ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΡ
ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΡ
ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ Π² Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΡΡ
ΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ
.
Π’Π΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΡ
β ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π° ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ.
Π’Π΅Ρ
Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΡΠΌΠΈ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ,
ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°ΡΡΠΈΠ΅ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠ΅
ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΏΡΠΈ Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΠΈΡ
Π·Π°ΡΡΠ°ΡΠ°Ρ
Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, ΡΡΡΠ΄Π°, ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ² Π½Π°
ΠΈΡ
ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ
ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡΡ
ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°.
ΠΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ½ΠΎΡΡΡ
Ρ
Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ
ΡΠΎΠ²ΠΎΠΊΡΠΏΠ½ΠΎΡΡΡΡ Π·Π°ΡΡΠ°Ρ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅,
ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ.
ΠΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠ°Ρ ΡΠ΅Π»Π΅ΡΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π·Π½ΠΎΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ
ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌ ΠΏΠΎΠ²ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΠ΅ΠΉ
ΡΠ½Π΅ΡΠ³ΠΎΡΠ΅ΡΡΡΡΠΎΠ², Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΠ²Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΡΠ½ΠΈΠ²Π΅ΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ (Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΡΡ
ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠ΅Ρ
Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°
Π² ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Π°Ρ
Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅Π½ΠΈΡ).
ΠΠΎΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Π½ΡΠΉ
ΠΎΡΠΊΠ°Π·. ΠΡΠΊΠ°Π·,
Ρ
Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΡΡΡΠΈΠΉΡΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Π½ΡΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ
ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΈΡ
ΠΏΠ°ΡΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠ²
ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, Π½Π°Π·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Π½ΡΠΌ.
ΠΡΠΈΡΠΈΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π±ΡΡΡ ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΡ,
ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΠΊΠ°ΡΡΠΈΠ΅ Π² Π΅Π΅ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΡ
(ΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅,
ΠΊΠΎΡΡΠΎΠ·ΠΈΡ, Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΠ°Π»ΠΎΡΡΠ½ΡΡ
ΠΏΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Ρ. Π΄.). ΠΠ΅ΡΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½ΠΎΠ²Π΅
Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡΠΊΠ°Π·Π° ΠΏΠΎΠ²ΡΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΎ
ΡΠ²Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π΄Π»ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠ΄ΡΡΠ΅ΠΉ
ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ.
ΠΠ½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½ΡΠΉ
ΠΎΡΠΊΠ°Π·. ΠΡΠΊΠ°Π·,
Ρ
Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΡΡΡΠΈΠΉΡΡ ΡΠΊΠ°ΡΠΊΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π·Π½ΡΠΌ
ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΈΡ
ΠΏΠ°ΡΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠ² ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, Π½Π°Π·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ
Π²Π½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½ΡΠΌ. ΠΠ½ Π²ΡΠ·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ
Π½Π΅ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π½Π½ΡΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Π½Π΅ΡΠ½ΠΈΡ
ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠΉ
ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠΉ. Π§Π°ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ ΡΡΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π³ΡΡΠ·ΠΊΠΈ
Π²ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΡΡΠΎΡΠΎΠ½Π½ΠΈΡ
ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² Π² ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΈΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½Ρ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ,
Π½Π°Π΅Π·Π΄Ρ, ΡΡΠ²ΠΊΠΈ ΠΏΡΠΈ Π½Π΅ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ
ΠΈ Ρ. Π΄. ΠΠ½Π΅Π·Π°ΠΏΠ½ΡΠΉ ΠΎΡΠΊΠ°Π· ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½ΡΡΡ
Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π²Π΅ΡΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡΡ Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ
ΠΎΡ Π΄Π»ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠ΄ΡΡΠ΅ΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ, Ρ. Π΅. Π΅Π΅ ΡΡΠΎΠΊΠ° ΡΠ»ΡΠΆΠ±Ρ.
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΡΠ΅
ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΈ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΡΠ°ΡΡΠ΅ΡΠ°
Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½.
Π Π°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ
β ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΏΡΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠΌ ΠΎΠ½ΠΎ
ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ.
ΠΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΈ
ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΠΈ: ΠΏΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ, ΠΆΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΡ,
ΠΈΠ·Π½ΠΎΡΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ, Π²ΠΈΠ±ΡΠΎΡΡΡΠΎΠΉΡΠΈΠ²ΠΎΡΡΡ,
ΡΠ΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ, ΠΊΠΎΡΡΠΎΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ ΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ,
Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ.
ΠΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ Π²ΡΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡ
ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΡ Π½Π°Π³ΡΡΠ·ΠΊΡ Π±Π΅Π· ΡΠ°Π·ΡΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ½ΠΎΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ
Π΄Π΅ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΉ. ΠΠ°Π³ΡΡΠ·ΠΊΠ° Π±ΡΠ²Π°Π΅Ρ β ΡΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠ°Ρ,
ΡΡΡΠ°Π»ΠΎΡΡΠ½Π°Ρ, ΡΠ΄Π°ΡΠ½Π°Ρ => ΡΠ°Π·Π½ΡΠΉ ΡΠ°ΡΡΠ΅Ρ
ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠ΅Π². Π’.ΠΊ. Π½Π°Π³ΡΡΠ·ΠΊΠ° ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½Π°, ΠΏΡΠΈ
ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π½Π°Π³ΡΡΠ·ΠΊΠ΅ ΡΡΠΈΡΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ Π²ΠΈΠ΄
Π½Π°Π³ΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΡΠ΅ΠΌ Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΌΠΏΠΈΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ
ΠΊΠΎΡΡΡΠΈΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠ².
ΠΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ, ΡΠ±ΠΎΡΠΎΡΠ½ΡΡ
Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ
ΡΠΎΒΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΡΠΌΡ
ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ΠΌ Π½Π°Π³ΡΡΠ·ΠΎΠΊ.
ΠΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΡ
Π²ΡΠ·Π²Π°Π½Π° ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ ΡΠΏΡΡΠ³ΠΈΠΌΠΈ Π΄Π΅ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡΠΌΠΈ
Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ, ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎ Π²ΡΡΠΈΡΠ»ΡΠ΅ΠΌΡΠΌΠΈ ΠΏΠΎ
ΡΠΎΡΠΌΡΠ»Π°ΠΌ ΡΠΎΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²ΒΠ»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²
ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ°ΠΊΡΠ½ΡΠΌΠΈ Π΄Π΅ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡΠΌΠΈ (ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΠΌΠ΅ΡΠ΅ΒΠ½ΠΈΡΠΌΠΈ),
ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅ΠΌΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠΈ Π½Π°ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ°ΠΊΡΠ΅
Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΏΠΎ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π² ΡΠΎΡΠΊΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΎΡΠΌΡΠ»Π°ΠΌ
ΠΠ΅ΡΡΠ°, Π° ΠΏΡΠΈ Π½Π°ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½ΒΡΠ°ΠΊΡΠ΅ ΠΏΠΎ
ΠΏΠ»ΠΎΡΠ°Π΄ΠΈ β Ρ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΡΡ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ
Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΒΠΌΠΎΡΡΠ΅ΠΉ. ΠΠ΅ΡΠΎΠ΄Ρ ΠΏΠΎΠ²ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΆΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΠΈ: 1) Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ
ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠ²Π½ΡΡ
ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² 2) ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½Π°Ρ
ΡΠΎΡΠΌΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΡΠ° 3) ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² Ρ Π²ΡΡΠΎΠΊΠΈΠΌΠΈ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»ΡΠΌΠΈ ΡΠΏΡΡΠ³ΠΎΡΡΠΈ.
ΠΠ·Π½ΠΎΡΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Π° ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΈΡ
ΠΏΠΎΒΠ²Π΅ΡΡ
Π½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΡΠΎΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²Π»ΡΡΡΡΡ
ΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ.
ΠΠ½Π°
ΠΎΠΏΡΠ΅ΒΠ΄Π΅Π»ΡΠ΅ΡΡΡ Π²ΠΈΠ΄ΠΎΠΌ ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ (ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ), Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠΌΠ°Π·ΠΎΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ
ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Π°, ΡΠ΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠΌ ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ (ΠΆΠΈΠ΄ΠΊΠΎΡΡΠ½ΡΠΌ,
ΠΏΠΎΠ»ΡΒΠΆΠΈΠ΄ΠΊΠΎΡΡΠ½ΡΠΌ, Π³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ½ΡΠΌ ΠΈ ΡΡΡ
ΠΈΠΌ),
ΡΡΠΎΠ²Π½Π΅ΠΌ Π·Π°ΡΠΈΡΡ ΠΎΡ Π·Π°Π³ΡΡΠ·ΒΠ½Π΅Π½ΠΈΠΉ,
ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠΌ ΠΈ ΡΠ²Π΅ΡΠ΄ΠΎΡΡΡΡ ΡΡΡΡΠΈΡ
ΡΡ
ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ
Π½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ. ΠΠ·ΒΠ½ΠΎΡΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ β
Π²Π°ΠΆΠ½ΡΠΉ ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΠ°ΠΊ
ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎ 90% Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ, ΠΈΠΌΠ΅ΡΡΠΈΡ
ΠΏΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ½ΡΠ΅
ΡΠΎΠΏΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ, Π²ΡΡ
ΠΎΠ΄ΡΡ ΠΈΠ· ΡΡΡΠΎΡ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ
ΠΈΠ·-Π·Π° ΠΈΠ·Π½ΠΎΡΠ°.
ΠΠΈΠ±ΡΠΎΡΡΡΠΎΠΉΡΠΈΠ²ΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ ΡΠΎΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²Π»ΡΡΡΒΡΡ
ΠΏΠΎΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅Π΄Π½ΡΡ
Π²ΡΠ½ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΡΡ
ΠΊΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΠΉ
ΠΈ Π°Π²ΡΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅ΒΠ±Π°Π½ΠΈΠΉ, Ρ. Π΅. ΠΊΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΠΉ,
Π²ΡΠ·ΡΠ²Π°Π΅ΠΌΡΡ
ΠΈΠΌΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΈΠΌΠΈ. ΠΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ·ΡΠ²Π°ΡΡ
Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ Π΄Π΅ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ,
ΡΠ½ΠΈΠΆΠ°Ρ ΠΈΡ
ΡΠΈΠΊΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ,
Π’Π΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΈ
ΠΏΠΎΒΠ²ΡΡΠ΅Π½Π½ΡΡ
ΡΠ΅ΠΌΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΠ°Ρ
β ΠΎΡΠΎΠ±ΠΎ
Π°ΠΊΡΡΠ°Π»ΡΠ½Π° Π² ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Π°Ρ
Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΒΡΠΈΠΌ
ΡΠ΅ΠΏΠ»ΠΎΠ²ΡΠ΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π² ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΠ΅
(ΡΠ΅ΠΏΠ»ΠΎΠ²ΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΒΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ,
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ Π΄Π»Ρ Π³ΠΎΡΡΡΠ΅ΠΉ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠ°Π»Π»ΠΎΠ²).
Π’Π΅ΠΏΠ»ΠΎΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠΈΠ²Π°Π΅Ρ
ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½, ΠΏΠΎΒΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ
ΡΠ½ΠΈΠΆΠ°ΡΡΡΡ Π½Π΅ΡΡΡΠ°Ρ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ°ΡΠ»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ
ΡΠ»ΠΎΡ Π² ΡΡΡΡΠΈΡ
ΡΡ ΠΏΠ°ΡΠ°Ρ
ΠΈ ΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ
ΠΈΠ·-Π·Π° ΡΠ΅ΠΌΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΠ½ΡΡ
Π΄Π΅ΒΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΉ. Π’Π°ΠΊ,
ΡΠ΅ΠΌΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΠ½ΡΠ΅ Π΄Π΅ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ Π»ΠΎΠΏΠ°ΡΠΎΠΊ ΡΡΡΠ±ΠΈΠ½
ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π²ΡΠ·Π²Π°ΡΡ Π²ΡΠ±ΠΎΡΠΊΡ Π·Π°Π·ΠΎΡΠΎΠ² ΠΈ Π°Π²Π°ΡΠΈΡ
ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½Ρ.
ΠΠΎΡΡΠΎΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ
ΡΡΠΎΠΉΠΊΠΎΡΡΡ β ΡΠΎΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅ΡΠ°Π»Π»ΠΎΠ²
Ρ
ΠΈΒΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΡ
ΠΈΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ
ΡΠ°Π·ΡΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ
Π½ΠΎΡΡΒΠ½ΡΡ
ΡΠ»ΠΎΠ΅Π² ΠΈ
ΠΊΠΎΡΡΠΎΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΡΡΡΠ°Π»ΠΎΡΡΠΈ. Π‘ΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π° Π±ΠΎΡΡΠ±Ρ
β ΡΠΏΠ΅ΒΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π»Π΅Π³ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ
ΠΏΠΎΠΊΡΡΡΠΈΡ.
ΠΠ°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ
β ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΡΠΎΡ
ΡΠ°Π½ΡΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΈ
ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° Π² ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅
Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠΊΠ° ΡΠ»ΡΠΆΠ±Ρ. Π‘ΡΠΎΠΊ ΡΠ»ΡΠΆΠ±Ρ
ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ
ΠΎΡ Π½Π°ΡΠ°Π»Π° Π΄ΠΎ ΡΠ°Π·ΡΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ. Π Π΅ΡΡΡΡ β
ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠΈΠΊΠ»ΠΎΠ² ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Π² ΡΠ°ΡΠ°Ρ
ΠΈΠ»ΠΈ
ΡΠΈΠΊΠ»Π°Ρ
Π½Π°Π³ΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ Π·Π° Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΎΠΊΠ° ΡΠ»ΡΠΆΠ±Ρ.
5.4. Π’Π΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΡΠΌ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡΠΎΡΠΊΠΎΠ²ΡΡ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²
Π’Π΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ ΠΌΠ°ΡΠΈΠ½ΠΎΡΡΡΠΎΠ΅Π½ΠΈΡ / ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠΊ / 5.4.Β Β Β Β Β Β Β Π’Π΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΡΠΌ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡΠΎΡΠΊΠΎΠ²ΡΡ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²
ΠΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠΊ, ΡΡΠΈΡΡΠ²Π°Ρ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΠ° ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΡΠΎΡΠΊΠΎΠ²ΡΡ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ², Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ:
Β· ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠΏΡΠΎΡΠ°ΡΡ ΡΠΎΡΠΌΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ;
Β· Π½Π΅ Π΄ΠΎΠΏΡΡΠΊΠ°ΡΡ Π±ΠΎΠΊΠΎΠ²ΡΡ Π²ΠΏΠ°Π΄ΠΈΠ½, ΠΊΡΡΠ³ΠΎΠ²ΡΡ ΠΊΠ°Π½Π°Π²ΠΎΠΊ, ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠΈΠΉ, Π½Π΅ ΠΏΠ°ΡΠ°Π»Π»Π΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΎΡΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ;
Β· ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°ΡΡ ΡΠΎΠ½ΠΊΠΈΡ ΡΡΠ΅Π½ΠΎΠΊ, ΡΠ·ΠΊΠΈΡ ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ², ΠΎΡΡΡΡΡ ΡΠ³Π»ΠΎΠ² ΠΈ Ρ. ΠΏ.;
Β· ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² ΠΏΠΎ ΡΠΎΠ»ΡΠΈΠ½Π΅ ΠΈ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ;
Β· ΡΡΡΠ΅ΠΌΠΈΡΡΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΊΡΡΠ³Π»ΡΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π²Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ ΠΊΠ²Π°Π΄ΡΠ°ΡΠ½ΡΡ ΠΈ ΠΏΡΡΠΌΠΎΡΠ³ΠΎΠ»ΡΠ½ΡΡ ;
Β· ΡΠ°Π΄ΠΈΡΡΡ Π·Π°ΠΊΡΡΠ³Π»Π΅Π½ΠΈΡ Ρ Π½Π°ΡΡΠΆΠ½ΡΡ ΡΠ³Π»ΠΎΠ² Π²ΡΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 2,5 ΠΌΠΌ, Π° Ρ Π²Π½ΡΡΡΠ΅Π½Π½ΠΈΡ β 0,25 ΠΌΠΌ;
Β· ΠΏΡΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌ Ρ ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠΌ ΡΠΏΠ΅ΠΊΠ°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΡΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠΈΠ³Π½ΡΡΠ° ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠ°Ρ ΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ: 0,03β¦005 ΠΌΠΌ Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π΄ΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΡΠ°Π·ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² ΠΈ Π΄ΠΎ 0,12 ΠΌΠΌ Π΄Π»Ρ Π²ΡΡΠΎΡΠ½ΡΡ ;
Β· ΡΠ΅ΡΠΎΡ ΠΎΠ²Π°ΡΠΎΡΡΡ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ Π½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΡΠΎΡ ΠΎΠ²Π°ΡΠΎΡΡΡΡ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡ-ΡΠΎΡΠΌ, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΡΠΈΡΡΠΎΡΡΠΈ Π² Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΡ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ Π½ΠΎΡΡΠΈ;
Β· ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ Π²ΡΡΠΎΡΠΎΠΉ (Π΄Π»ΠΈΠ½ΠΎΠΉ) Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΡΡΠΈ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠ² ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΠΎΠ±Π»Π°Π΄Π°ΡΡ Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡΡΡ; Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΡΠΎΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠ°Π»Π»Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρ ΠΊ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌΡ ΡΠ°Π·ΠΌΠ΅ΡΡ ΠΏΠΎΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡΒ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π²ΡΡΠ°ΡΡ ΡΡΠ΅Ρ ;
Β· Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΡΠΎΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΠ½ΡΡ Ρ Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅ΡΠΈΡΡΠΈΠΊ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°Π΅ΠΌΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΡΠ΅ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΡ, Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡΠΎΠΉΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±ΡΠΎΠ²ΠΊΡ, Π³ΠΎΡΡΡΠ΅Π΅ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, Π³ΠΎΡΡΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌΠ½ΡΡ ΡΡΠ°ΠΌΠΏΠΎΠ²ΠΊΡ ΠΈ Ρ. Π΄.
ΠΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ, ΠΊ ΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΠΈΒ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΡΠ°Π·ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ Π²ΡΡΠΎΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠΏΡΡΠΊ Π½Π°Β ΠΈΡ Π΄Π°Π»ΡΠ½Π΅ΠΉΡΡΡ ΠΌΠ΅Ρ Π°Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΡ.
ΠΠ°ΡΡΠΆΠ½ΡΠ΅ ΠΈ Π²Π½ΡΡΡΠ΅Π½Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅Π·ΡΠ±Ρ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠ°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΎΠΉ ΡΠ΅Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Π ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΡΡ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΡΠΏΠΎΠ², ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ² ΠΈ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠΈΠΉ, ΡΠ°ΡΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠΏΠ΅Π½Π΄ΠΈΠΊΡΠ»ΡΡΠ½ΠΎ ΠΎΡΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠΌΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ, ΡΠ°ΡΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ Π² Π½Π°ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡΠ°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΎΠΉ ΡΠ΅Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Π£Π·ΠΊΠΈΠ΅ ΠΈ Π΄Π»ΠΈΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠ°Π·Ρ ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΡΡΡΡΠΏΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ, ΠΏΠΎΠ²ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠΌΠΈ ΠΆΠ΅ΡΡΠΊΠΎΡΡΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ. ΠΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π΅ΡΠ°Π»Π΅ΠΉ ΡΠΎΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠΆΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΡΠ°Π΄ΠΊΠΎΠΉ, ΠΏΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΏΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠΊ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°ΡΡ Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°Π·Π½ΠΎΡΡΠ΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π²ΡΠ·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΊΠΎΡΠΎΠ±Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅Β ΡΡΠ΅ΡΠΈΠ½.
ΠΡΠΈ Π½Π΅Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°Π·Π½ΠΎΡΡΠ΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΠΌΠ΅Π½ΡΡΠ°ΡΡΠ΅ΠΉΡΡ Π² Π½Π°ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΡΠΈΠ»ΠΈΡ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, Π² ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅ΡΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠ°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠ»ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΏΠΎ Π²ΡΡΠΎ
ΡΠ΅ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ. ΠΠ»ΠΈΠ½Π½ΡΠ΅ ΡΠΎΠ½ΠΊΠΎΡΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ ΡΠ°Π²Π½ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ½ΡΠΌΠΈΒ ΠΏΠΎ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠΌ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠΌ Ρ ΡΡΠ΅ΡΠΎΠΌ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠ»ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΠΈ. Π’ΠΎΠ»ΡΠΈΠ½Π° ΡΡΠ΅Π½ΠΎΠΊ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±ΡΡΡ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 1,0 ΠΌΠΌ. ΠΠ»Ρ ΡΠ²ΠΎΠ±ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΡ-ΡΠΎΡΠΌΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ Π½Π΅Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ. ΠΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΉ Π·Π°Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠΊ Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ Π½ΠΎΡΡΡΠΌΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠ΄ΠΎΠ±ΡΡΠ²Π° ΠΈΠ·Π²Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ· ΠΏΡΠ΅ΡΡ-ΡΠΎΡΠΌΡ Π½Π΅Π΄ΠΎΠΏΡΡΡΠΈΠΌΠ° ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ½Π°Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ. Π Π°Π΄ΠΈΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΠ΄Π° ΡΠΎΠΏΡΡΠ³Π°ΡΡΠΈΡ ΡΡ ΠΏΠΎΠ²Π΅ΡΡ Π½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 0,2 ΠΌΠΌ.
ΠΠ±ΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ | Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
ΠΡΠ»ΠΈ ΡΡΠΎ Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ Π² ΡΠ²ΡΠ·ΠΈ Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡΡ Π·Π°ΠΏΡΠ°ΡΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° ΠΏΠΎ Π§Π°ΡΡΠΈ 135, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΡ:
ΠΡΠ°Π²ΠΎ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ Π½Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ
ΠΠ°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±ΡΡΡ Π³ΡΠ°ΠΆΠ΄Π°Π½ΠΈΠ½ΠΎΠΌ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΡ Π¨ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΠΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠΈ. ΠΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΡΠΉ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΡ ΡΠΎΠ²Π°ΡΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Ρ, ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΡΠΉ ΡΠ»Π΅Π½ ΡΠΎΠ²Π°ΡΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±ΡΡΡ Π³ΡΠ°ΠΆΠ΄Π°Π½ΠΈΠ½ΠΎΠΌ Π‘Π¨Π, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ ΠΏΡΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠΈΡ ΠΊΠΎΡΠΏΠΎΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π°ΡΡΠΎΡΠΈΠ°ΡΠΈΠΈ, ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°ΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²ΠΎΠΌ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΡ Π¨ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΡΠ±ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠ°ΡΠ°, ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π²Π»Π°Π΄Π΅Π½ΠΈΡ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΠ΅ Π¨ΡΠ°ΡΡ, ΠΏΡΠ΅Π·ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ ΠΈ Π΄Π²Π΅ ΡΡΠ΅ΡΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠ»Π΅Π½ΠΎΠ² ΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ° Π΄ΠΈΡΠ΅ΠΊΡΠΎΡΠΎΠ² ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»ΡΡΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ Π³ΡΠ°ΠΆΠ΄Π°Π½Π°ΠΌΠΈ Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΡ Π¨ΡΠ°ΡΠΎΠ², ΠΈ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 75 ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π³ΠΎΠ»ΠΎΡΡΡΡΠΈΡ Π°ΠΊΡΠΈΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΡΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π»ΠΈΡΠ°ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ Π³ΡΠ°ΠΆΠ΄Π°Π½Π°ΠΌΠΈ. Π‘ΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Π½ΡΡ Π¨ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ· ΠΈΡ Π²Π»Π°Π΄Π΅Π½ΠΈΠΉ.
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½Π°Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ Π±Π°Π·Π°
ΠΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΠΈ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΠΈ Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²ΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²Π΅ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ, Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡΠ° Π°ΡΠ΅Π½Π΄Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΈΡΡΠΌΠ° ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡΡ , ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²ΠΈΠ» ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Ρ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π±Π°Π·Ρ.
ΠΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ
ΠΠ°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ/ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°Π½Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡΠΌ ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΠΌ ΡΡΠ΄Π½ΠΎΠΌ, ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°ΡΡΠΈΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ Ρ ΠΎΡΡ Π±Ρ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π° ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ. ΠΠ°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π²Π»Π°Π΄Π΅ΡΡ, Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ Π°ΡΠ΅Π½Π΄Ρ Π½Π° ΠΏΠ΅ΡΠΈΠΎΠ΄ 6 Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΡΡΠ²Π½ΡΡ ΠΌΠ΅ΡΡΡΠ΅Π² Ρ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½ΡΠ° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΡΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅ΡΠ²ΠΎΡΠΈΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ± ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ. ΠΠ°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π½Π°ΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ Ρ ΠΏΠΈΡΡΠΌΠ° ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡΡ , ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡΠ΅Π³ΠΎ, ΡΡΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π°ΡΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΎ, Π½ΠΎ Π½ΠΈ ΠΏΡΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π°Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ Π½Π΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π·Π°Π²Π΅ΡΡΠ΅Π½ Π΄ΠΎ ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΎΡ, ΠΏΠΎΠΊΠ° Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠ΅Π΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ.
ΠΠΎΡΠ»Π΅ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌΠ° ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΈΡΡΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π°ΡΡΠ΅Π΅, ΡΡΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ 14 CFR 135. 25, Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ, ΡΠ΅ΠΊΡΡΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡΠΈ, ΠΈΠ΄Π΅Π½ΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠ΅Π΅ ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠ΅ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡΠΈ. ΠΠ»Π°Π΄Π΅Π»Π΅Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ.
Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΠΏΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈ 135
Π Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠ΄Π½Π° ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌΠ° ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΠΏΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈ 135 ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈΠΌ, ΡΠ΅ΠΌ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΠΏΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈ 91 ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ.
ΠΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠ΄Π°, ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΈΠΏΡ ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΆΠΈΡΡΠΊΠΈΡ ΡΠΈΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ Π»ΡΠ±ΠΎΠ΅ ΠΊΡΠ΅ΡΠ»ΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ°, ΠΈΠ· Π΄Π΅Π²ΡΡΠΈ ΠΌΠ΅ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΠ°ΡΡΡΠΌΠΈ 91 ΠΈ 43 Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠ΅ΠΉ Π³Π»Π°Π²Ρ, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Β§135.415, Β§135.417, Β§135.421 ΠΈ Β§135.422. Π£ΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Π°Ρ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΡ ΡΡΠ΄ΠΎΠ² ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Β§135.419. ΠΡΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π΅ΠΆΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ, 100-ΡΠ°ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΈ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΡ ΡΡΠ΄ΠΎΠ² ( AAIP ).
ΠΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠ΄Π°, ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΈΠΏΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΠΈΠ³ΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΆΠΈΡΡΠΊΠΈΡ ΡΠΈΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ°, ΡΠΎΡΡΠΎΡΡΠ΅Π΅ ΠΈΠ· Π΄Π΅ΡΡΡΠΈ ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΌΠ΅ΡΡ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠΎΠΉ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² Β§135.415, Β§135.417, Β§135.423βΒ§135.443. Π‘ΡΠ΄Π° Π²Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ° Π½Π΅ΠΏΡΠ΅ΡΡΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΡ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡΠΈ ( ΠΠΠΠΠ Π¬ ). ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΡΠΌ. Π² Β§ 135.425 ΠΈ AC 120-16G.
ΠΡΠΎΠΌΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅Ρ ΠΈ Π²ΡΠ΅ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΡ Ρ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ ΠΊΠ°ΠΏΠΈΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ½ΡΠ°ΠΌΠΈ (TBO) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠ°, ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΡ Π§Π°ΡΡΠΈ 135. ΠΠ°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΌΠΈ, Π±Π΅Π· ΠΏΡΠΎΠ±Π΅Π»ΠΎΠ² Π² Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ΅Π½Π½ΡΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΌ. ΠΡΠ±ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΡ Ρ ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ΅Π½Π½ΡΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ Π½Π΅ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ ΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ Π²ΠΎΠ·Π²ΡΠ°ΡΠ΅Π½Ρ Π² ΡΡΠ°ΡΡΡ Π½ΡΠ»Π΅Π²ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.
Π§ΡΠΎΠ±Ρ ΡΠ±Π΅Π΄ΠΈΡΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅Ρ ΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ Π§Π°ΡΡΠΈ 135, AC ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΡ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠ°.
ΠΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΎΡΠ³Π°Π½
ΠΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°ΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡΠΈΠ΅ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΡ Π½Π° Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ³ΠΎΡΠΎΠ΄Π½ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ ΡΡΠ°ΡΠ°ΠΌΠΈ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΎΡΠ³Π°Π½ ΠΎΡ ΠΠ΅ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠ° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° ( DOT ). ΠΠ΅ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π²ΡΠ΄Π°Π΅Ρ ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠΈΡ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅Ρ, ΡΡΠΎ Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Β«ΠΏΡΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π΅Π½, Π³ΠΎΡΠΎΠ² ΠΈ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Β» ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΈ Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΠ» Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΡΡΡΠΈΡ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Π½ΠΈΠΆΠ΅. ΠΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π΄Π»Ρ Π·Π°Π²Π΅ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ, Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΡΠ°Π½ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΡ Π½Π° ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡΠ³Π°Π½Π°, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ°ΡΡ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΡΡ Π·Π°Π΄Π΅ΡΠΆΠ΅ΠΊ.
ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΡΠΎΡΠΌΡ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊΠΈ ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π‘Π¨Π.
ΠΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°ΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡΠΈΠ΅ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΡ Π½Π° Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡΠ΄Π°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΡ ΡΠ΅ΠΉΡΠΎΠ² ΠΏΠΎ Π·Π°ΠΏΡΠΎΡΡ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π·Π°ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΡΠ° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ°ΠΊΡΠΈ, Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΠ² ΡΠΎΡΠΌΡ OST 4507Β βΒ Π Π΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΡΠ° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ°ΠΊΡΠΈ ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΡΠ°Π²ΠΊΠΈΒ β Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ Ρ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠΌ ΠΎ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΎΠΊΡΡΡΠΈΠΈ, ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Π½ΡΠΌ Π½ΠΈΠΆΠ΅, Π² ΠΡΠ΄Π΅Π» Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ FAA, ΠΡΠ΄Π΅Π» ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌ. ΠΡΠ΅ΡΠ΅Π½Π΄Π΅Π½ΡΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π·Π°ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ·Π΄Π½Π΅Π΅, ΡΠ΅ΠΌ Π·Π° 30 Π΄Π½Π΅ΠΉ Π΄ΠΎ Π½Π°ΡΠ°Π»Π° ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ
Π€ΠΎΡΠΌΡ ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ, Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΈΡΠ»Π΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Β«ΠΠ°ΠΊ ΡΡΠ°ΡΡ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠΎΠΌ ΠΏΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΒ» ( PDF ) , ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΡΠ΄Π΅Π»Π° ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌ FAA.
Π‘ΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅
ΠΡΠ΅ ΠΏΡΡΠΌΡΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠΈ Π‘Π¨Π, Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅ΠΆΡΡΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΡΡΠ±Π΅ΠΆΠ½ΡΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠΈ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡ Π² FAA ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΡΡΡΠΈΡ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ Π·Π° Π°Π²ΠΈΠ°ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΡΠΎΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ 14 CFR Part 205, Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠΎΡΠΌΡ OST 6410 β Π‘ΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠΎΠ² Π‘Π¨Π βΒ ΠΡΠ΄Π΅Π» Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΎΠΊ, ΠΡΠ΄Π΅Π» ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌ.
ΠΠΎΠΏΠΈΡ ΡΠΎΡΠΌΡ ΠΈ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π½Π° Π²Π΅Π±-ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΡΠ΄Π΅Π»Π° ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌ FAA.
Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠΈΠΉ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π»
ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°Ρ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° Π§Π°ΡΡΠΈ 135 Β«Π‘ΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΒ», Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π±ΡΠ΄ΡΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ ΠΠΈΡΠ΅ΠΊΡΠΎΡΠ° ΠΏΠΎ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, Π‘ΡΠ°ΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ° ΠΈ ΠΠΈΡΠ΅ΠΊΡΠΎΡΠ° ΠΏΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΎΠΏΡΡΡ, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Π½Π° ΡΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡΡ , ΡΠΌ. Π² 14 AC , ΡΠ°ΡΡΡ 119.71. ΠΡΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΠ΅ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΠΈ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ Π² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° Β«ΠΠ°Π·ΠΎΠ²ΡΠΉΒ» ΠΈΠ»ΠΈ Β«ΠΠ΄ΠΈΠ½ΡΠΉ PICΒ» Π·Π°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π·Π°ΠΏΡΠΎΡΠΈΡΡ ΠΎΡΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ. ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎΠ± ΠΎΡΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΡΠΌ. Π² ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 9.0065 FSIMS AC ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, ΡΠΎΠΌ 2, Π³Π»Π°Π²Π° 4, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 6, ΠΏΠ°ΡΠ°Π³ΡΠ°Ρ (B) 2-463 ΠΈ 8900.1, ΡΠΎΠΌ 2, Π³Π»Π°Π²Π° 2, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 3. Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Ρ Π² AC .
ΠΠ±ΡΠ΅Π΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ (
GOM )
Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ° (ΡΠΌ. AC ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, ΡΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 1 ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊΠΈ, ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄Ρ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ°. Π§Π»Π΅Π½Ρ ΡΠΊΠΈΠΏΠ°ΠΆΠ° ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Π½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄Ρ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ, ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠΈΠ΅ΡΡ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅. Β§135.23 ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π±ΡΡΡ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½Ρ Π² ΠΠΠ . ΠΠ»Π°Π΄Π΅Π»ΡΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΡΡΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΡ Ρ 9 ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΆΠΈΡΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΠΌΠ΅ΡΡΠ°ΠΌΠΈ, ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π² GOM . ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Ρ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠΌ. AC ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, ΡΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 10.
ΠΠ±ΡΠ΅Π΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ (
GMM ) Ρ 10 ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΆΠΈΡΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΠΌΠ΅ΡΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠΈ ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠΈ:
- ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ;
- ΠΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΡΠ΅ ΠΈΠ½ΡΡΡΡΠΊΡΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Π°Π΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ°;
- Π’Π΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅, ΠΎΠΏΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΡ, ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄Ρ, ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ.
ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΡΠΌ. Π² 14 AC (§§135.21 ΠΈ 135.427), Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, ΠΈ AC , ΠΏΡΠΈΠΊΠ°Π· 89.00.1, ΡΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 11.
Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠ°
Π§Π°ΡΡΡ 135, Β§ 135.81(c) ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅Ρ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Π§Π°ΡΡΡΡ 135 ΠΈΠΌΠ΅Π»ΠΈ Π°ΠΊΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ (ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠΎΠ², ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ Π±Π΅Π· ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ). Π·Π° ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ Π² ΠΈΡ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠ°Ρ . ΠΠ»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π§Π°ΡΡΠΈ 135 ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°Π½ΡΡ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠ° ( AFM ) ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ Π²Π΅ΡΡΠΎΠ»Π΅ΡΠ° ( RFM ), Π² Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ², ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡ, ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. ( CFM ).
ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΠΌ. Π² AC ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, ΡΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 32, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 5. ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Ρ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Π°ΠΌΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ, Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΈΡΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Ρ. Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°ΠΌ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΡΡ Π² Π Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 49 ΠΠΎΠ΄Π΅ΠΊΡΠ° Π‘Π¨Π (49 USC) ΠΈ Π Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ 14 Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° ΡΠ΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» (14 CFR).
ΠΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Β«ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΠ΄Π°ΡΠ΅Π»Ρ, ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ Ρ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈΒ» ΠΈ Β«ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ, ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ Ρ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈΒ» ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π² 49 USC Part 171, Β§171.8. Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ Ρ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈ ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Ρ Π² 49 USC, ΡΠ°ΡΡΡ 172, ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» H, ΠΈ 14 CFR, ΡΠ°ΡΡΡ 135, ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» K.
. ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°ΠΌ, ΡΠΌ. Π² ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΡ ΠΈΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ :
- ΠΠΎΠ½ΡΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊΡΠ»ΡΡ 121-40: 14 CFR Π§Π°ΡΡΡ 121 ΠΈ Π§Π°ΡΡΡ 135 ΠΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΊΠ΅ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΡ Π³ΡΡΠ·ΠΎΠ²
- ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1 Π’ΠΎΠΌ 2, ΠΠ»Π°Π²Π° 2, Π Π°Π·Π΄Π΅Π» 6: ΠΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ Π³ΡΡΠ·Ρ
ΠΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ
ΠΠ°ΡΠ²ΠΈΡΠ΅Π»Ρ, Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΡΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅Ρ Π² ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ°, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ»Π΅Π½ΠΎΠ² ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΊΠΈΠΏΠ°ΠΆΠ° ΠΈ, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, Π±ΠΎΡΡΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΊΠΎΠ².
ΠΠ°ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΡΠ΅Π±Π½ΡΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ
Π£ΡΠ΅Π±Π½ΡΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ (Π·Π°Π²Π΅ΡΡΠ΅Π½Π½ΡΠΉ, Π½Π°ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΡΡΠΎ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ ΠΊ ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌΡ ΠΏΠΈΡΡΠΌΡ-Π·Π°ΡΠ²ΠΊΠ΅. Π£ΡΠ΅Π±Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡΠΌ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Ρ ΡΡΠ΅Π±Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠ»Π΅Π½Π° ΡΠΊΠΈΠΏΠ°ΠΆΠ°:
- ΠΠ°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠ΄Π΅ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠ΅
- ΠΠ²Π°ΡΠΈΠΉΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅
- Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΡΡΡΠ°ΠΌΠΈ ΡΠΊΠΈΠΏΠ°ΠΆΠ° ( CRM ) ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅
- ΠΠ°ΡΠ°Π»ΡΠ½Π°Ρ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½Π°Ρ ΠΈ Π»Π΅ΡΠ½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
- ΠΠ±Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠΈ
- ΠΠ΅ΡΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠ°Ρ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½Π°Ρ ΠΈ Π»Π΅ΡΠ½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
- ΠΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ
- ΠΡΠ»ΠΈΡΠΈΡ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π»Π΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠΈ
- ΠΠ΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ Π½Π°Π·Π΅ΠΌΠ½Π°Ρ ΠΈ Π»Π΅ΡΠ½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
- ΠΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Ρ (Ρ Π°Π·ΠΌΠ°Ρ)
ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΡΡΠ΅Π±Π½ΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ°ΠΌ ΡΠΌ. Π² Β§135, ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» H ΠΈ FSIMS AC , ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900. 1, ΡΠΎΠΌ 3, Π³Π»Π°Π²Π° 19. ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ, ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΡΠ»ΡΠ³ ΠΎΠ±ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ AC , ΡΠ°ΡΡΡ 142 ΡΠ΅Π½ΡΡΠ΅ ΡΠΌ. AC ΠΠ°ΠΊΠ°Π· 8900.1, Vol. 3, Π³Π»Π°Π²Π° 54, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 6.
Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π±ΠΎΡΡΠ±Ρ Ρ Π½Π°ΡΠΊΠΎΡΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π°Π»ΠΊΠΎΠ³ΠΎΠ»Π΅ΠΌ
ΠΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° ( DOT ), 49 AC , ΡΠ°ΡΡΡ 40, ΠΎΠΏΠΈΡΡΠ²Π°Π΅Ρ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π½Π° Π½Π°ΡΠΊΠΎΡΠΈΠΊΠΈ ΠΈ Π°Π»ΠΊΠΎΠ³ΠΎΠ»Ρ Π½Π° ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ΠΌ ΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΎΡΡΠ°ΡΠ»ΠΈ, ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ Π½Π° ΡΠ΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΡΠΎΠ²Π½Π΅. ΠΡΠ΅ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠΈ ΠΈ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ 14 AC , ΡΠ°ΡΡΡ 119, ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΌ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΠ°ΡΡΡΡ 135, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π±ΠΎΡΡΠ±Ρ Ρ Π½Π°ΡΠΊΠΎΡΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π°Π»ΠΊΠΎΠ³ΠΎΠ»Π΅ΠΌ. Π‘ΠΌ. 14 AC , ΡΠ°ΡΡΡ 120. ΠΡΠ° ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ° Π½Π°Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ Π² Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π°ΡΡΠΎΠΊΠΎΡΠΌΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ, ΠΡΠ΄Π΅Π» ΠΏΠΎ Π±ΠΎΡΡΠ±Π΅ Ρ Π½Π°ΡΠΊΠΎΡΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ AAM-820.
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠΉ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ (
TSA ) ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ΅ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π΄Π»Ρ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² Π§Π°ΡΡΠΈ 135
ΠΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°ΡΠ°ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ 14 AC Π§Π°ΡΡΡ 135, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΡ ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄ΡΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠ΅ΠΉ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠΉ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ( TSA ). Π Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π±ΡΠ΄ΡΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΡΠ²Π°ΡΡΡΡ Π½Π° Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΈΡ ΡΠ°ΠΊΡΠΎΡΠ°Ρ , Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π³ΠΎ, Π²ΠΈΠ΄ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅ΠΌΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ, ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΉ Π²Π·Π»Π΅ΡΠ½ΡΠΉ Π²Π΅Ρ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠ΄Π½Π°, Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΈΠΌΠΎΡΡΡ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠ΄Π½Π°, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠΎ, Π±ΡΠ΄ΡΡ Π»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΡΡΡ Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠΈΠ΄Π°ΡΡ Π΅Π³ΠΎ. ΠΏΠ°ΡΡΠ°ΠΆΠΈΡΠΎΠ² Π² ΡΡΠ΅ΡΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠΉ Π·ΠΎΠ½Π΅ Π°ΡΡΠΎΠΏΠΎΡΡΠ°.
ΠΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ°ΠΌ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠΌ. Π² 49 CFR, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Ρ 1544.101 (a)β(i).
Π§ΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ TSA ΠΈ ΡΠ·Π½Π°ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΡ Π½Π° ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΡ, ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅ΡΡ Π² TSA ΠΏΠΎ Π½ΠΎΠΌΠ΅ΡΡ ΠΏΠΎ Π°Π΄ΡΠ΅ΡΡ: charters-aircargo-s@tsa. dhs.gov.
ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ (
MEL )
ΠΡΠΈ ΠΎΡΡΡΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ MEL ΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π° ΠΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΡ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΡ Π»ΡΠ±ΠΎΠ΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠ΄Π½ΠΎ, ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² ΠΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ Π§Π°ΡΡΠΈ 135, ΠΈΠΌΠ΅ΡΡΠ΅Π΅ Π½Π΅ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ±ΠΎΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ. Π₯ΠΎΡΡ ΡΡΠΎ ΠΈ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡΡΠ½ΡΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²ΡΠ΅ Π΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ΅Π»ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΈ MEL Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΈΠΏΠ° ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΠ½ΠΈ Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ.
ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΎ MEL ΡΠΌ. AC ΠΡΠΈΠΊΠ°Π· 8900.1, ΡΠΎΠΌ 4, Π³Π»Π°Π²Π° 4, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 3 ΠΈ ΡΠΎΠΌ 4, Π³Π»Π°Π²Π° 4, ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 4. ΡΡΡΠ±ΠΎΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΡΠΉ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅Ρ, Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»Π΅ΡΠΎΠ² ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ VFR ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ Π΄Π²Π° ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ ΡΠ°Π½Π΅Π΅ Π½Π΅ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡΠ°ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π» ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅Ρ Π² ΠΏΠΎΠ»Π΅ΡΠ°Ρ ΠΏΠΎ Π§Π°ΡΡΠΈ 135 Π² ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡΠΌ 25 ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΎΡΠ½ΡΡ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΎΡΠ°. ΠΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΎΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ»Π΅ΡΠ°, ΠΏΠΎ ΡΡΡΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡ ΡΠΎΠ±ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠ°ΡΡΡΠ°Π±Π½ΡΡ ΡΠΈΠΌΡΠ»ΡΡΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡ Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ, Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎ ΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠΌΠΈ CFR.
ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΠ± ΡΠ»ΡΡΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠΎΠ² (
PRIA ) ΠΎΡ 1996 Π³.
PRIA Π±ΡΠ» ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠΈΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠΌ ΠΈΠ·ΡΡΠ°Π»ΠΈ Π±ΠΈΠΎΠ³ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ°, ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ΄Π΅ ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠΈΡΡ ΡΡΠΎΠΌΡ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π΅ΡΡ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊΠ°. Π‘ΠΎΠ³Π»Π°ΡΠ½ΠΎ PRIA , Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΡΠΈΠΊ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΡ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ° Π½Π° ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Π΄ΠΎ ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΎΡ, ΠΏΠΎΠΊΠ° ΠΎΠ½ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡ ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΏΠΈΠ»ΠΎΡΠ° Π·Π° ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄Π½ΠΈΠ΅ 5 Π»Π΅Ρ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² PRIA . ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΎ PRIA ΡΠΌ. ΡΠ΅ΠΊΡΡΠΈΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊΡΠ»ΡΡ 120-68.
Π§Π°ΡΡΡ 11, ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ β ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ
1
Π§Π°ΡΡΡ 11, ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ β
Π‘ΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΡ Π½Π΅ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΠΈ
Π ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Ρ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠΈΠ΅ Π²Π·Π³Π»ΡΠ΄Ρ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² (FDA) ΠΏΠΎ ΡΡΠΎΠΌΡ Π²ΠΎΠΏΡΠΎΡΡ. ΠΠ½ Π½Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π΅Ρ ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π² Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π»ΠΈΡΠ° ΠΈ Π½Π΅ ΡΠ²ΡΠ·ΡΠ²Π°Π΅Ρ FDA ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ. ΠΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π°Π»ΡΡΠ΅ΡΠ½Π°ΡΠΈΠ²Π½ΡΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ ΡΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅ΡΠ²ΠΎΡΡΠ΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΡ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΈ Π½ΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΡΡ Π°ΠΊΡΠΎΠ². ΠΡΠ»ΠΈ Π²Ρ Ρ ΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΎΠ±ΡΡΠ΄ΠΈΡΡ Π°Π»ΡΡΠ΅ΡΠ½Π°ΡΠΈΠ²Π½ΡΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, ΡΠ²ΡΠΆΠΈΡΠ΅ΡΡ Ρ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π»ΠΎΠΌ FDA, ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌ Π·Π° Π²Π½Π΅Π΄ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°. ΠΡΠ»ΠΈ Π²Ρ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ Π½Π°ΠΉΡΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΡΠΎΡΡΡΠ΄Π½ΠΈΠΊΠ° FDA, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅ΠΌΡ Π½ΠΎΠΌΠ΅ΡΡ, ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΌΡ Π½Π° ΡΠΈΡΡΠ»ΡΠ½ΠΎΠΌ Π»ΠΈΡΡΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°.
I.
ΠΠΠΠΠΠΠΠ
ΠΡΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΡ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² (FDA) Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌΠ° ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π° 21 Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° ΡΠ΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ (21 CFR, ΡΠ°ΡΡΡ 11). 2
ΠΡΠΎΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π΄Π»Ρ Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Π° ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» FDA Π²Π΅Π΄ΡΡ ΡΡΠ΅Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ Π² FDA 3 , Π²ΡΠ±ΡΠ°Π»ΠΈ Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΈ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅ ΠΈ Π² ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠ΅ ΡΡΠ°Π»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. Π§Π°ΡΡΡ 11 ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΡΠΎΡΠΌΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡΡΡΡ, ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΡΠΈΡΠΈΡΡΡΡΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ, Π°ΡΡ ΠΈΠ²ΠΈΡΡΡΡΡΡ, ΠΈΠ·Π²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π΄Π°ΡΡΡΡ. Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Π»ΡΠ±ΡΠΌΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΊ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ Π² ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π°. Π§Π°ΡΡΡ 11 ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠΌ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ΅ΠΌΡΠΌ Π² ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌ ΠΎ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°Ρ , Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°Ρ ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π°Ρ (ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½) ΠΈ ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌ ΠΎΠ± ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ (ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎ PHS), Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π΅ΡΠ»ΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π½Π΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ Π² ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π° (Β§ 11. 1). ΠΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ Π² ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½Π΅, ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½Π΅ ΠΎ PHS ΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ FDA (ΠΊΡΠΎΠΌΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11), ΡΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°ΡΡΡΡ Π² ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ΅ΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ 9.0272 ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² .
Π ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠ΅ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠ΅ΠΉ ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠ°ΡΠΈΠ²Ρ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ (CGMP) Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ² ΠΈ Π±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ , 4 FDA ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°Π΅Ρ ΡΠ°ΡΡΡ 11, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΎΠ½Π° ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌ, ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠΌ FDA. ΠΡ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π½ΠΎΡΠΌΠΎΡΠ²ΠΎΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π΄Π»Ρ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π² ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ²ΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ. Π ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΡΡΠ½ΡΠ΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΌΡ Π±ΡΠ΄Π΅ΠΌ ΡΠ·ΠΊΠΎ ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠΏΡΠ΅ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. ΠΠΎΠΊΠ° ΠΈΠ΄Π΅Ρ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΌΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ ΠΌΡ Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ΅ΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΡΡΠ½Π°Π»Π°, Ρ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΊΠΎΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠ±ΡΡΡΠ½ΡΠ΅ΡΡΡ Π² ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅. Π’Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΡΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Π±Π°Π·ΠΎΠ²ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, ΠΈ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅ΡΡ Π² ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ Π½Π΅ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ».
ΠΡΠΎΠΌΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΌΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ (ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΡ) Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ -Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π»ΠΈ Π΄ΠΎ 20 Π°Π²Π³ΡΡΡΠ° 1997 Π³., Π΄Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠΈΠ»Ρ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 (ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΡΡΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ) ΠΏΡΠΈ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π°Ρ , ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Π½ΡΡ Π² ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅ III.C.3 Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°.
ΠΠ±ΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΡΡΡ 11 ΠΎΡΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π² ΡΠΈΠ»Π΅ ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΡΠ°ΠΊ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅.
Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ
FDA, Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΡΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ, Π½Π΅ ΡΡΡΠ°Π½Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠΈΠ΄ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ. ΠΠΌΠ΅ΡΡΠΎ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°Ρ ΠΎΠΏΠΈΡΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠ΅Π΅ ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠ΅, ΠΈ ΠΈΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΠΈ, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π½Π΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ Π½ΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΡΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ»ΠΎΠ²Π° Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°Ρ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π° ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ-ΡΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΡΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΡΡΡ, Π½ΠΎ Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ.
Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
II. Π€ΠΠ
Π ΠΌΠ°ΡΡΠ΅ 1997 Π³. FDA Π²ΡΠΏΡΡΡΠΈΠ»ΠΎ Π·Π°ΠΊΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΡΠ°ΡΡΡ 11 ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ», Π² ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Ρ ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΠΈΡ FDA ΠΏΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π°Ρ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½ΡΡ Π½Π° ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΡ , ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΡΡ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΠΌ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ ΠΈ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡΠΌ, Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½ΡΠΌ Π½Π° Π±ΡΠΌΠ°Π³Π΅. ΠΡΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΠΊΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ½ΡΠΌ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡΠΌ FDA, Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Ρ Π΄Π»Ρ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠΈΡΠΎΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ, ΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡΠΈΠΌΡΡ Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡΡ FDA ΠΏΠΎ Π·Π°ΡΠΈΡΠ΅ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ Π½Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ.
ΠΠΎΡΠ»Π΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ°ΡΡΡ 11 Π²ΡΡΡΠΏΠΈΠ»Π° Π² ΡΠΈΠ»Ρ Π² Π°Π²Π³ΡΡΡΠ΅ 1997 Π³ΠΎΠ΄Π°, ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄ΡΡΠ΄ΡΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠ΅Π·Π½ΡΠ΅ Π΄ΠΈΡΠΊΡΡΡΠΈΠΈ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ». FDA (1) Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΠ»ΠΎ ΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π½Π° ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΡΠΈΡΡ ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ½ΠΎ Π²ΡΡΡΠ΅ΡΠ°Π»ΠΎΡΡ Ρ ΠΎΡΡΠ°ΡΠ»Π΅Π²ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ΠΉ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠΌΠΈ Π·Π°ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΌΠΈ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Π°ΠΌΠΈ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΡΠ·Π½Π°ΡΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΎ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°Ρ , ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½Π½ΡΡ Ρ ΡΠ°ΡΡΡΡ 11; (2) ΠΎΠΏΡΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π» ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊΠ΅ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΡ, CPG 7153. 17: ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊΠ° ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ: 21 CFR, ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΈ (3) ΠΎΠΏΡΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅:
- 21 CFR ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ°
- 21 CFR ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, Π³Π»ΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ²
- 21 CFR ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΡΡΠ°ΠΌΠΏΡ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ
- 21 CFR ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ
- 21 CFR ΡΠ°ΡΡΡ 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ
ΠΠΎ Π²ΡΠ΅Ρ ΡΡΠΈΡ ΡΠΎΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡΡ Π²ΡΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π»ΠΈΡΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΠΌΠΎΠ³ΡΡ (1) Π½Π΅ΠΎΠΏΡΠ°Π²Π΄Π°Π½Π½ΠΎ ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ ΡΠ°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π½Π΅ΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡΠΈΠΌ Ρ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΠΌ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ FDA ΠΏΡΠΈ Π²ΡΠΏΡΡΠΊΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, (2) Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠ²Π΅Π»ΠΈΡΠΈΡΡ Π·Π°ΡΡΠ°ΡΡ Π½Π° ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½ΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π»Π°ΡΡ Π²ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΈ (3) ΠΏΡΠ΅ΠΏΡΡΡΡΠ²ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΡΠΌ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌ Π΄ΠΎΡΡΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΡΠΌ, Π½Π΅ ΠΏΡΠΈΠ½ΠΎΡΡ Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·Ρ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π½ΡΡΡ, Π² ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, Π² ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ, ΠΆΡΡΠ½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡΠ΄ΠΈΡΠ°, Ρ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΊΠΎΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈ ΡΡΡΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ.
Π ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠ΅ ΡΡΠΈΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΌΡ ΡΠ΅ΡΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΠ΅ΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΠΈ ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½Π½ΡΠ΅ Ρ Π½ΠΈΠΌΠΈ Π²ΠΎΠΏΡΠΎΡΡ, ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎ Π² ΡΠ²Π΅ΡΠ΅ ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠ°ΡΠΈΠ²Ρ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ΅ CGMP. Π Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΠ΅Π΅ΡΡΡΠ΅ ΠΎΡ 4 ΡΠ΅Π²ΡΠ°Π»Ρ 2003 Π³. (68 FR 5645) ΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ²ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ± ΠΎΡΠ·ΡΠ²Π΅ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠ° ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ, 21 CFR Part 11; ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ; ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ . ΠΡ ΡΠ΅ΡΠΈΠ»ΠΈ, ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΈΠΌ ΡΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡΠΌΡ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ, Π·Π°ΡΡΠ°ΡΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ ΠΎΡΡΠ°ΡΠ»ΡΡ Π½Π° ΡΠ°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠ° ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎΡ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΡΡΠ°ΠΆΠ°ΡΡ Π½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ Π² ΡΠ°ΠΌΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠ°ΡΠΈΠ²Ρ CGMP. ΠΠ°ΡΠ΅ΠΌ Π² Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅Π΅ΡΡΡΠ° ΠΎΡ 25 ΡΠ΅Π²ΡΠ°Π»Ρ 2003 Π³. (68 FR 8775), ΠΌΡ ΠΎΠ±ΡΡΠ²ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ± ΠΎΡΠ·ΡΠ²Π΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠ° ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² ΠΏΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ΅, ΡΠ»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ², ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΊΠ°ΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, 5 Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈ CPG 7153. 17. ΠΡ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΠΎ ΡΡΠΈΠΌ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠ°ΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ² ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡΡΠ΅ΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠΈ Π² ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΠΈΠΈ Π±ΡΠ΄ΡΡΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. ΠΡ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°Π΅ΠΌΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ² ΠΈΠ»ΠΈ CPG.
Π Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΌΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΡ 11 ΠΈ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ Π½Π°ΡΠ°Π»Π° Π½ΠΎΡΠΌΠΎΡΠ²ΠΎΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π΄Π»Ρ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΠ° ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°. Π§ΡΠΎΠ±Ρ ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ°ΡΡ Π½Π΅Π½ΡΠΆΠ½ΡΡ Π·Π°ΡΡΠ°Ρ ΡΠ΅ΡΡΡΡΠΎΠ² Π½Π° ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΌΡ Π²ΡΠΏΡΡΠΊΠ°Π΅ΠΌ ΡΡΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π²ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΏΠΎΠ²ΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. ΠΠ°ΠΊ ΡΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°Π»ΠΎΡΡ ΡΠ°Π½Π΅Π΅, ΡΠ°ΡΡΡ 11 ΠΎΡΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π² ΡΠΈΠ»Π΅. ΡΡΡΠ΅ΠΊΡ Π² ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠΈΠΎΠ΄Π° ΠΏΠΎΠ²ΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΡΠΈΠ·Ρ.
Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
III. ΠΠΠ‘Π£ΠΠΠΠΠΠ
ΠΠ±ΡΠΈΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11
ΠΠ°ΠΊ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΠΎ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Π½ΠΈΠΆΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΠΉ Π² ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ Π½Π° ΡΡΠ΅Ρ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΡΡ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΠ°Ρ :
- Π§Π°ΡΡΡ 11 Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ ΡΠ·ΠΊΠΎ; ΡΠ΅ΠΉΡΠ°Ρ ΠΌΡ ΡΡΠΎΡΠ½ΡΠ΅ΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΌΠ΅Π½ΡΡΠ΅Π΅ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΡΡΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡΠΈΠΌ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11.
- Π ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ΅Ρ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎ-ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΌΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ, ΠΆΡΡΠ½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡΠ΄ΠΈΡΠ°, Ρ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈ ΠΊΠΎΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π² ΠΏΠΎΡΡΠ΄ΠΊΠ΅, ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Π½ΠΎΠΌ Π² ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅, ΠΈ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. Π΄Π»Ρ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π»ΠΈ Π΄ΠΎ Π΄Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠΈΠ»Ρ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 (ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΡΡΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ).
- ΠΡ Π±ΡΠ΄Π΅ΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ Π²ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² ΠΈ Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ.
ΠΠ°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΈΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠΈΡ FDA, ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Π½ΡΠ΅ Π² Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅, ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ΅Π½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 (Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΡΡΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠΈΠΉ ΠΏΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π°Ρ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠΈΡΠΎΠΊΠΎΠΉ). ΠΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π³ΠΎ, ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π·Π°ΠΊΡΡΡΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ Π² Β§ 11. 10. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΌΡ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ Π²Π²Π΅ΡΡΠΈ Π² Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΡ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ² ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ ΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ:
- ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ° ΠΊ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½Π½ΡΡ Π»ΠΈΡ
- ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΎΠΊ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ
- ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π°Π²ΡΠΎΡΠΈΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΎΠΊ
- ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΎΠΊ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²
- ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎ Π»ΠΈΡΠ°, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°ΡΡ, ΠΎΠ±ΡΠ»ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ, ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΊΡ ΠΈ ΠΎΠΏΡΡ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΠΎΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΡΡ Π½Π° Π½ΠΈΡ Π·Π°Π΄Π°Ρ
- ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΈΡΡΠΌΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΡΡΠΈΡ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΡΡ Π»ΠΈΡ Π·Π° Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ, ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠ΅ Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΈΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ
- Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠΈΠΉ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ
- ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π° ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΡΠΊΡΡΡΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π°ΠΌ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π·Π°ΠΊΡΡΡΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½Π½ΡΠΌ Π²ΡΡΠ΅ (Β§ 11.30)
- ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠΌ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡΠΌ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200 ΠΈ 11.300)
ΠΡ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ ΠΏΠΎΡΡΠΎΡΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π±ΡΠ΄Π΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ°ΡΡ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΈΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅. ΠΡΠΎΠΌΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, Π»ΠΈΡΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, Π° Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΏΡΠ°Π²Π»ΡΡΡ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΡΡΠ°Π²Π°ΡΡΡΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΈ Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΡΠΌΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ.
ΠΠ΅ΡΠ°Π»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄Π° β ΠΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11
Π£Π·ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ
ΠΡ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΠΌ, ΡΡΠΎ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΡΠ° Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΡΠ΅ΡΡ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. ΠΠ΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΡΠ΅ΡΠ° Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΠΎΡΠ΅Π½Ρ ΡΠΈΡΠΎΠΊΠ°. ΠΡ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΠΌ, ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΠ· ΡΡΠΈΡ ΡΠΈΡΠΎΠΊΠΈΡ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ Π½Π΅Π½ΡΠΆΠ½ΠΎΠΌΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ ΠΈ Π·Π°ΡΡΠ°ΡΠ°ΠΌ ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΡΡΡΡΠ²ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΡΠΌ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌ Π΄ΠΎΡΡΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΡΠΌ, Π½Π΅ ΠΏΡΠΈΠ½ΠΎΡΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·Ρ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ. Π ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠ΅ ΠΌΡ Ρ ΠΎΡΠΈΠΌ ΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΡΠ·ΠΊΠΎ ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠΏΡΠ΅ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11.
ΠΡΠΈ ΡΠ·ΠΊΠΎΠΌ ΡΠΎΠ»ΠΊΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡΡΡ Π² FDA, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π»ΠΈΡΠ° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ, Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡΡ ΡΠ°ΡΡΡ 11. Π‘ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΉ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π»ΡΠ΄ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΡ ΡΠ°ΡΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΠΊ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΈ ΡΡΠΈ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°ΡΡ Π²ΡΠ΅ΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ», ΠΈ Π»ΡΠ΄ΠΈ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡΡΡΡ Π½Π° Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, FDA, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, Π½Π΅ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π»ΠΈΡΠ° Π±ΡΡΡ Β«ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉΒ» Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Β§Β§ 11.2 (a) ΠΈ 11.2 (b). Π ΡΡΠΈΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π½Π΅ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅Π΄Π΅Ρ ΠΊ ΡΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 119.0003
ΠΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11
Π ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΠΎΠΉ ΡΠ·ΠΊΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΠΏΡΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠ΅ΠΉ FDA ΡΡΠΈΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΡΡΡ 11 ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠ° ΠΊ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠΌ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡΠΌ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ (Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11):
ΠΠ°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π²Π΅Π΄ΡΡΡΡ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ° . Π‘ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΉ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ, Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ (ΠΈ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½Π½ΡΠ΅ Ρ Π½ΠΈΠΌΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ), ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, Π½ΠΎ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅, ΡΠ΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Ρ ΡΠ°Π½ΡΡΡΡ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅, Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11.
ΠΠ° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ² ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡΡ, ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ Π»ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11. ΠΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΠ°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Ρ ΡΠ°Π½ΡΡΡΡ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ Π² Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΌΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΡ ΠΈ Π½Π° ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΡ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠΉ .
Π Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠ°Ρ Π΄Π΅Π»ΠΎΠ²Π°Ρ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΡΡ, 9 Π»ΠΈ Π²Π°ΠΌ 9 Π»Π΅Ρ.0272 Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ Β§ 11.2(a). ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ Π²Π΅ΡΡΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ, ΠΈ Π²Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°ΡΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΊΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, Π½ΠΎ, ΡΠ΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅, Π²Ρ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΡΠ΅ΡΡ Π½Π° ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΡ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠΉ, ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΡΡΠΈΡΠ°ΡΡ Π²Π°Ρ Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π²ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΡΡ Π²ΠΎ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π²Π°ΡΡ Π΄Π΅Π»ΠΎΠ²ΡΡ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΡ ΠΏΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11.
Π‘ΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ, ΠΌΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ, Π²Ρ Π·Π°ΡΠ°Π½Π΅Π΅ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΠΈΠ»ΠΈ, ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡΡΠ΅ΡΠ΅ Π»ΠΈ Π²Ρ ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡΡΡΡ Π½Π° ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΡ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠΉ. ΠΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π² ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ΅ (Π‘ΠΠ) ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ).
- ΠΠ°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ Π² FDA Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ (Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π΅ΡΠ»ΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π½Π΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ Π² ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π°) Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ (ΠΏΡΠΈ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠΈ, ΡΡΠΎ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΈΠ΄Π΅Π½ΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Ρ Π² ΡΠΏΠΈΡΠΊΠ΅ β 9).2S-0251 Π² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΡΠΈΠΏΠΎΠ² Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅). ΠΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ ΡΠ°ΠΌΠ° ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π±Π΅ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Π°, Π½ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠΈ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ, Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΡ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΈΠ½ΠΎΠ΅ Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ°, ΠΈ ΠΎΠ½Π° Π²Π΅Π΄Π΅ΡΡΡ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅.
- ΠΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ° ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΠΈΠ½ΠΈΡΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΠΌΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ². ΠΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ Π§Π°ΡΡΠΈ 11 Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΄Π»Ρ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ°ΠΊΡΠ°, ΡΡΠΎ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΡΠΎΠ±ΡΡΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·ΠΎΡΠ»ΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ° (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΎ, ΡΠ°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΎ, ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ).
- ΠΠΎΠ΄Ρ
ΠΎΠ΄ ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11
- ΠΠ°Π»ΠΈΠ΄Π°ΡΠΈΡ
ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ (Β§ 11.10(a) ΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π² Β§ 11.30). Π₯ΠΎΡΡ Π»ΠΈΡΠ° ΠΏΠΎ-ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ° Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, 21 CFR 820.70(i)), ΡΡΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π½Π΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°Π»Π°Π³Π°ΡΡΠ΅Π΅ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅-Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ.
ΠΡ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ ΠΈ ΡΡΠ΅ΠΏΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΡΡΠΈΡΡΠ²Π°Π»ΠΈ Π²Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ Π½Π° Π²Π°ΡΡ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ». ΠΡ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΡΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡ Π²Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ Π½Π° ΡΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ, Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ, ΡΠ΅Π»ΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ, Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π»ΠΈΠ½Π½ΠΎΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΠΌΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ. ΠΠ°ΠΆΠ΅ Π΅ΡΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, Π² Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π²ΡΠ΅ ΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΡΡΡ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ.
ΠΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ² ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠΈ, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ° Π½Π΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π²Π°ΠΆΠ½Π° Π΄Π»Ρ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡΠΎΡΠ°, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ SOP.
ΠΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°ΡΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ ΡΠΌ. Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ FDA Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π»Π° FDA ΠΠ±ΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΡ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°ΡΠΈΠΈ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ , Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π² ΠΎΡΡΠ°ΡΠ»Π΅Π²ΡΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°Ρ , ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊ Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ GAMP 4 (ΡΠΌ. ΡΡΡΠ»ΠΊΠΈ).
ΠΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΡΠ½ΡΠΉ ΠΆΡΡΠ½Π°Π»
ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΡ ΡΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΡΠ½ΡΡ ΠΆΡΡΠ½Π°Π»ΠΎΠ² Ρ ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΊΠ°ΠΌΠΈ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ (Β§ 11. 10 (e), (k) (2) ΠΈ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π² Β§ 11.30). ΠΠΈΡΠ° ΠΏΠΎ-ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ°, ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½Π½ΡΠ΅ Ρ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΄Π°ΡΡ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Β§ 58.130(e)), Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠΎΠ±ΡΡΠΈΠΉ, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, Π³Π°ΡΠ°Π½ΡΠΈΡΡΡΡΠΈΠ΅, ΡΡΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΡ Π½Π΅ Π·Π°ΡΠ΅Π½ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠ΄ΡΡΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ.
ΠΠ°ΠΆΠ΅ Π΅ΡΠ»ΠΈ Π½Π΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° Π΄Π»Ρ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΄Π°ΡΡ, Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΡΠΎΠ±ΡΡΠΈΠΉ Π² ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅, ΡΠ΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΡΡΡ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΆΡΡΠ½Π°Π»Ρ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅, Π»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ΅ΡΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ Π΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ. 6 ΠΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΆΡΡΠ½Π°Π»ΠΎΠ² Π°ΡΠ΄ΠΈΡΠ° ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΡ ΠΌΠ΅Ρ Π½Π° Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ», ΠΎΠ±ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ², Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΡ Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ° ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΡΠ΅Π»ΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ. ΠΡ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΡΡ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π° ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π½Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠΈ. ΠΡΡΠ½Π°Π»Ρ Π°ΡΠ΄ΠΈΡΠ° ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π±ΡΡΡ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎ ΡΠΌΠ΅ΡΡΠ½Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΠΈ Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°ΡΡ, ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ΄Π°Π»ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π² Ρ ΠΎΠ΄Π΅ ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ.
Π£ΡΡΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ 7
ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π΄Π»Ρ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π² ΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²Π½ΠΎΠΌ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ Π½Π°Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡ Π² ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ΅ΠΌ ΡΠΎΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎ 20 Π°Π²Π³ΡΡΡΠ° 1997 Π³., Π΄Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠΈΠ»Ρ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΏΡΠΈ ΠΎΠ±ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π»ΡΡΡΠ²Π°Ρ , ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡΡ Π½ΠΈΠΆΠ΅.
ΠΡΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ -Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠΉ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡΡΡ Π²ΡΠ΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΈ:
- Π‘ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π»Π° Π΄ΠΎ Π΄Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠΈΠ»Ρ.
- Π‘ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΠ»Π° Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ° Π΄ΠΎ Π΄Π°ΡΡ Π²ΡΡΡΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠΈΠ»Ρ.
- Π Π½Π°ΡΡΠΎΡΡΠ΅Π΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ Π²ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΠ².
- Π£ Π²Π°Ρ Π΅ΡΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° ΠΏΡΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π½Π° Π΄Π»Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ (Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°Ρ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠ²Π½Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΡΠ΅Π»ΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ).
ΠΡΠ»ΠΈ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π±ΡΠ»Π° ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Π° Ρ 20.08.1997, ΠΈ Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π±ΡΠ΄ΡΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΡΡΡΡΠ²ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, ΡΠ»Π΅ΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π§Π°ΡΡΠΈ 11 Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡΡ ΠΊ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡΠΌ Π§Π°ΡΡΠΈ 11 Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡΠΈΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π² ΡΡΠΎΠΌ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅.
ΠΠΎΠΏΠΈΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ
ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ (Β§ 11.10 (b) ΠΈ Π»ΡΠ±ΡΡ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π² Β§ 11.30). ΠΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ ΡΠ°Π·ΡΠΌΠ½ΡΠΉ ΠΈ ΠΏΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏ ΠΊ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ Π²ΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ. ΠΡΠ΅ Ρ ΡΠ°Π½ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ Ρ Π²Π°Ρ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠ΅ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, §§ 211.180(c), (d) ΠΈ 108.35(c)(3)(ii)).
ΠΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ Π²Π°ΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΠΏΠΎ:
- ΠΠ·Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, Ρ ΡΠ°Π½ΡΡΠΈΡ ΡΡ Π² ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎΡΠΈΠΌΡΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ°Ρ , ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π²Π΅Π΄ΡΡΡΡ Π² ΡΡΠΈΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ°Ρ
ΠΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄ΠΎΠ² Π°Π²ΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠΎΡΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ½Ρ, Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΉ Π² Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠ°ΡΠΏΡΠΎΡΡΡΠ°Π½Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ (ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ² Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ, ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π³ΠΎ, PDF, XML ΠΈΠ»ΠΈ SGML)
Π ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΌ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ ΠΌΡ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΠΌ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΠΌΡΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ ΠΊΠΎΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠ» ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ, ΡΠΎΡ ΡΠ°Π½ΡΡΡΠΈΠ΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ. ΠΡΠ»ΠΈ Ρ Π²Π°Ρ Π΅ΡΡΡ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈΡΠΊΠ°ΡΡ, ΡΠΎΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11, ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Ρ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°ΡΡ ΡΠ°ΠΊΡΡ ββΠΆΠ΅ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠΌΠ½ΠΎ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΈΠΌΠΎ. ΠΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΡ, ΠΏΡΠΎΡΠΌΠΎΡΡ ΠΈ ΠΊΠΎΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π² ΡΠ΄ΠΎΠ±ΠΎΡΠΈΡΠ°Π΅ΠΌΠΎΠΉ ΡΠΎΡΠΌΠ΅ Π½Π° Π²Π°ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Π°ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ Π²Π°ΠΌΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ° ΠΊ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠΌ.
Π‘ΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ
ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Π½Π°ΠΌΠ΅ΡΠ΅Π²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π»ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ 11 ΠΏΠΎ Π·Π°ΡΠΈΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΡ ΠΈΡ ΡΠΎΡΠ½ΡΠΉ ΠΈ Π±ΡΡΡΡΡΠΉ ΠΏΠΎΠΈΡΠΊ Π² ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠΈΠΎΠ΄Π° Ρ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ (Β§ 11.10 (c) ΠΈ Π»ΡΠ±ΠΎΠ΅ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Β§ 11.30). ΠΠΈΡΠ° ΠΏΠΎ-ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° Π΄Π»Ρ Ρ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ (Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, §§ 211.180(c),(d), 108.25(g) ΠΈ 108.35(h)).
ΠΡ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°Π΅ΠΌ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²Π°ΡΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ Π²Π΅ΡΡΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΡΠ²Π°Π»ΠΎΡΡ Π½Π° ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π°, ΠΈ ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²Ρ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΡΠ²Π°Π»ΠΈ ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ² ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Ρ ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.
FDA Π½Π΅ Π²ΠΎΠ·ΡΠ°ΠΆΠ°Π΅Ρ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π²Ρ ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ Π°ΡΡ ΠΈΠ²ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½Π° Π½Π΅ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π½ΠΎΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΡ , ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΡΠΈΠ»ΡΠΌΡ, ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΡΠΈΡΠΈ ΠΈ Π±ΡΠΌΠ°Π³Π°, ΠΈΠ»ΠΈ Π² ΡΡΠ°Π½Π΄Π°ΡΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅ ΡΠ°ΠΉΠ»ΠΎΠ² (ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ² Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ, Π½ΠΎ Π½Π΅ ΠΎΠ³ΡΠ°Π½ΠΈΡΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ, PDF , XML ΠΈΠ»ΠΈ SGML). ΠΠΈΡΠ° ΠΏΠΎ-ΠΏΡΠ΅ΠΆΠ½Π΅ΠΌΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡ Π²ΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ°, Π° ΡΠ°ΠΌΠΈ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΈ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΠΌΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΡΠΎΡ ΡΠ°Π½ΡΡΡ ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅. ΠΠΎΠΊΠ° ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ° ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡΡΡ ΡΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅ΡΠ²ΠΎΡΠ΅Π½Ρ, Π° ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ ΡΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½Ρ ΠΈ Π·Π°Π°ΡΡ ΠΈΠ²ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Ρ, Π²Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΄Π°Π»ΠΈΡΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ Π²Π΅ΡΡΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ. ΠΡΠΎΠΌΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ, Π±ΡΠΌΠ°ΠΆΠ½ΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ ΡΠΎΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠ²Π°ΡΡ (Ρ.0248 8 ) Π΄ΠΎ ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΎΡ, ΠΏΠΎΠΊΠ° ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π°ΡΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ ΡΠΎΡ ΡΠ°Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΠΌΠΎΠ΅ ΠΈ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΡ Π·Π°ΠΏΠΈΡΠ΅ΠΉ.
- ΠΠ°Π»ΠΈΠ΄Π°ΡΠΈΡ
Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
IV. Π‘Π‘Π«ΠΠΠ
Π‘ΠΏΡΠ°Π²ΠΎΡΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ°ΡΠ΅ΡΠΈΠ°Π»Ρ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ²
- ΠΠ»ΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΠΉ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ (ΠΡΠ΄Π΅Π» ΠΏΠΎΠ»Π΅Π²ΡΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ, Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅Π³ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΎΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠΈΠΉ, Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ Π²ΠΎΠΏΡΠΎΡΠ°ΠΌ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, FDA 1995)
- ΠΠ±ΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΡ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ; ΠΠΊΠΎΠ½ΡΠ°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΠΏΠ΅ΡΡΠΎΠ½Π°Π»Π° FDA (FDA, Π¦Π΅Π½ΡΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² ΠΈ ΡΠ°Π΄ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, Π¦Π΅Π½ΡΡ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠΈ ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ², 2002 Π³. )
- Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠΌΡΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Π·Π΅Π½ΡΡ FDA ΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΏΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°Ρ (FDA, Π¦Π΅Π½ΡΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² ΠΈ ΡΠ°Π΄ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, 1999 Π³.)
- Π€Π°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ CGMP Π΄Π»Ρ 21 Π²Π΅ΠΊΠ°: ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΉ Π½Π° ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠ°; ΠΠ°ΡΡΠ½ΡΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠΈ, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΉ Π½Π° ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡΠ½ΡΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΠΌ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° (FDA 2002)
ΠΡΡΠ°ΡΠ»Π΅Π²ΡΠ΅ ΡΡΡΠ»ΠΊΠΈ
- Π ΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° (GAMP) Π΄Π»Ρ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π°ΡΠΈΠΈ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΠ·ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, GAMP 4 (ΡΠΎΡΡΠΌ ISPE/GAMP, 2001 Π³.) (http://www.ispe.org/gamp/)
- ISO/IEC 17799:2000 (BS 7799:2000) ΠΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ. Π‘Π²ΠΎΠ΄ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» ΠΏΠΎ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡΡ (ISO/IEC, 2000)
- ISO 14971:2002 ΠΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°. ΠΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΈΡΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΊ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°ΠΌ (ISO, 2001)
Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
1 ΠΡΠΎ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ Π±ΡΠ»ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΎ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π½ΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΠ²Π½ΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π¦Π΅Π½ΡΡΠ° ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠΈ ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΡ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ² (CDER) Π² ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠ»ΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ Ρ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠΌΠΈ ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΠ³Π΅Π½ΡΡΡΠ²Π° ΠΈ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ².
2 62 ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π΄Π½ΡΡ 13430
3 ΠΡΠΈ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ (21 CFR, ΡΠ°ΡΡΡ 211), ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° (21 CFR, ΡΠ°ΡΡΡ 820) ΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅ΠΉ Π»Π°Π±ΠΎΡΠ°ΡΠΎΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠΈ Π΄Π»Ρ Π½Π΅ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ Π»Π°Π±ΠΎΡΠ°ΡΠΎΡΠ½ΡΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ (21). Π‘Π²ΠΎΠ΄ ΡΠ΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ», ΡΠ°ΡΡΡ 58).
4 Π‘ΠΌ. Π€Π°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ CGMP Π΄Π»Ρ 21 Π²Π΅ΠΊΠ°: ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΉ Π½Π° ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ²; ΠΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠΈ, ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠΉ Π½Π° Π½Π°ΡΠΊΠ΅ ΠΈ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΊΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ², Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡΠ½ΡΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ ΠΊ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΠΌ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° .
5 ΠΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° ΡΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΌΡ ΠΎΡΠΎΠ·Π²Π°Π»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΅ΠΊΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΊΠ°ΠΌ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Π½Π°ΡΠ΅ ΡΠ΅ΠΊΡΡΠ΅Π΅ ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½ΠΈΠ»ΠΎΡΡ Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΌΡΡΠ»Π΅, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠΊ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΎΡ Π²Π°ΡΡΠ²Π°ΡΡΠΈΡ ΡΠ°Π·Π½ΡΠ΅ ΡΠ°ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΡΠ°, ΠΌΡ Π½Π΅ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌ, ΡΡΠΎ Π²Ρ Π±ΡΠ΄Π΅ΡΠ΅ Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡ ΠΌΠ΅ΡΡΠ½ΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡΠ΅ΠΉ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ. ΠΡΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠ΅ΡΠΎΠΊ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΈΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΠ΅Ρ ΡΠ΅Π°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²ΡΠ²Π°ΡΡ Ρ ΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΡΡΡΠ»ΠΊΠΈ Π½Π° ΡΠ°ΡΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΡΡ.